3. 창업사례1, 바이오진단개발
법인설립부터 창업까지
실제 컨설팅 사례를 공유하면 다른 분들께도 도움이 될 것 같아 정리해봅니다.
A. general: 바이오 진단키트 개발 사업으로 창업을 하기 위해서는 다음과 같은 요소들이 필요합니다
1. 기술력과 전문성
- 분자진단 기술, 특히 PCR(중합효소연쇄반응) 기술에 대한 깊은 이해와 전문성이 필요합니다[2].
- 유전자 탐색 및 증폭 기술, 동시다중 유전자 증폭 기술 등의 원천기술 확보가 중요합니다[2].
2. 연구개발 인프라
- 진단키트 개발을 위한 연구시설과 장비가 필요합니다.
- AI를 활용한 개발 자동화 시스템 구축도 고려해볼 수 있습니다[2].
3. 품질관리 시스템
- 진단키트의 정확성과 신뢰성을 보장하기 위한 품질관리 시스템이 필수적입니다[1].
- 가혹조건 시험을 통한 안정성 평가와 제형개발 능력이 요구됩니다[1].
4. 인증 및 허가
- 국내외 규제기관의 허가를 획득해야 합니다. 예를 들어, 미국 FDA 승인 등이 필요할 수 있습니다[2].
5. 생산 능력
- 수요에 대응할 수 있는 생산라인 구축이 필요합니다[2].
6. 글로벌 네트워크
- 해외 진출을 위한 법률, 인증 관련 지원 네트워크가 도움이 될 수 있습니다[2].
7. 지적재산권 확보
- 핵심 기술에 대한 특허 출원 및 확보가 중요합니다[2].
8. 자금
- 연구개발, 시설 구축, 인력 확보 등에 필요한 충분한 자금이 필요합니다.
9. 시장 분석 및 전략
- 글로벌 체외진단 시장 동향을 파악하고, 경쟁사 분석을 통한 차별화 전략이 필요합니다[2].
10. 전문 인력
- 분자생물학, 생화학, 의공학 등 다양한 분야의 전문 인력 확보가 중요합니다.
Citations:
[1] https://www.kbiohealth.kr/board.es?mid=a10201100000&bid=0031&act=view&list_no=9107&nPage=4
[3] https://www.bioin.or.kr/collectView.do?collection_sn=201
[4] https://www.youtube.com/watch?v=X6EbujrsgA8
[5] https://mpharm.edaily.co.kr/News/Read?newsId=01338246629208984&mediaCodeNo=257
[6] https://blog.naver.com/skkustartup/221350026846?viewType=pc
[7] https://eiec.kdi.re.kr/policy/materialView.do?num=203491
[8] http://www.kvs.or.kr/file/story/201130_05.pdf
B. 바이오 진단키트 개발 사업을 시작하기 위해서는 법인 설립이 더 적합합니다.
1. 규제 및 인증: 진단키트는 의료기기로 분류되어 엄격한 규제를 받습니다. 식품의약품안전처의 품목허가가 필요하며, 이는 법인으로 신청하는 것이 더 용이합니다.
2. 자금 조달: 연구개발, 생산설비 구축 등에 상당한 자금이 필요합니다. 법인은 투자 유치나 정부 지원 사업 참여에 있어 개인사업자보다 유리한 위치에 있습니다.
3. 신뢰성: 의료 관련 제품을 다루는 만큼, 법인으로 설립하는 것이 거래처나 소비자에게 더 높은 신뢰를 줄 수 있습니다.
4. 지적재산권 관리: 진단키트 개발에 따른 특허 등 지적재산권을 법인 명의로 관리하는 것이 더 효과적입니다.
5. 위험 관리: 법인은 개인사업자에 비해 사업 실패 시 개인 재산에 대한 위험을 줄일 수 있습니다.
Citations:
[1] https://www.biotimes.co.kr/news/articleView.html?idxno=5837
[2] https://www.bioin.or.kr/board.do?num=307574&cmd=view&bid=tech&cPage=81&cate1=all&cate2=all2
[3] https://www.youtube.com/watch?v=X6EbujrsgA8
[5] https://seoul.rnbd.kr/common/cm04o01_new.jsp?menuCd=m030100&seqNo=177&attNo=3
[6] https://www.hani.co.kr/arti/society/health/992367.html
[7] http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=38226
[8] https://www.mfds.go.kr/brd/m_74/down.do?brd_id=ntc0003&data_tp=A&file_seq=2&seq=44780
C. 법인 설립 시 비용과 절차
## 비용
법인 설립 비용은 크게 공과금과 수임료로 구성됩니다[1].
1. 공과금: 등록면허세, 지방교육세, 법원수수료 등 국가에 지불하는 세금
2. 수임료: 법무사/변호사에게 법인 설립을 위탁할 경우 지불하는 비용[1]
비용 절감 방법:
- 셀프 법인설립: 온라인법인설립시스템 등을 이용해 직접 진행
- 무료 법인설립 서비스 이용: 일부 기관에서 제공하는 무료 설립 지원 서비스 활용[1]
## 절차 및 소요 시간
법인 설립 절차는 다음과 같습니다:
1. 회사 기본 사항 결정 (상호, 본점 소재지, 사업 목적 등)[3]
2. 법인 설립 등기 신청
3. 사업자등록증 신청[3]
소요 시간:
- 평균적으로 영업일 기준 5~7일 정도 소요[2]
- 법원의 설립등기 완료: 영업일 기준 3~5일
- 서류 준비: 2~3일
전자등기와 서류등기에 따라 절차가 약간 다를 수 있으며, 전자등기의 경우 더 빠르고 간편하게 진행할 수 있습니다[2].
법인 설립 시 필요한 서류와 정보를 미리 준비하고, 전문가의 도움을 받거나 온라인 시스템을 활용하면 더욱 효율적으로 진행할 수 있습니다.
Citations:
[3] https://zuzu.network/resource/guide/establishing-one-person-corporation/
[4] https://blog.naver.com/oktax13/222143282007
법인을 혼자 설립하는 경우, 최소 자본으로 설립하는 방법:
1. 자본금: 법적으로 최소 100원부터 법인 설립이 가능합니다[1]. 하지만 실무적으로는 최소 100만원 이상을 권장합니다[1].
2. 1인 주주: 혼자서도 주식회사를 설립할 수 있습니다. 이를 1인 주주 법인이라고 합니다.
3. 액면가: 주식의 액면가는 낮게 설정하는 것이 유리합니다. 보통 100원, 500원, 1,000원 중에서 선택합니다[1].
4. 이사 구성: 자본금이 10억 원 미만인 경우, 이사를 1명으로 구성할 수 있습니다[1].
5. 절차 간소화:
- 주주총회 소집 절차를 생략할 수 있습니다[1].
- 서면 결의로 주주총회를 대체할 수 있어 공증 비용을 절약할 수 있습니다[1].
6. 정관 작성: 정관에서 "회사의 이사 수는 3명 이상 00명 이내로 한다"라는 규정을 삭제해야 1인 이사 구성이 가능합니다[1].
주의사항: 자본금이 너무 적으면 사업자등록이 거절될 수 있으므로, 최소 100만원 이상으로 설정하는 것이 좋습니다[1][2].
Citations:
[3] https://blog.naver.com/clickssj/223256436473
[4] https://blog.naver.com/helpmekr/223064310439
D. 바이오진단키트 개발 사업과 관련된 사업자등록 및 표준산업분류 코드
## 사업자등록 시 필요한 서류
1. 사업자등록신청서
2. 대표자 신분증
3. 사업장 소재지 관련 서류 (임대차계약서 등)
4. 인허가 업종 관련 허가, 등록, 신고증 사본
5. 법인등기부등본 (법인의 경우)
## 바이오진단키트 개발 관련 표준산업분류 코드
1. C21300: 의료용품 및 기타 의약 관련제품 제조업
2. C27112: 전기식 진단 및 요법 기기 제조업
3. C27199: 그 외 기타 의료용 기기 제조업
-> 국세청기준: 242309 의료용품 및 기타 의약관련제품 제조업
## 추가 고려사항
1. 전문연구사업자 신고: 연구개발 지원을 받기 위해 전문연구사업자로 신고할 수 있습니다.
2. 전문연구사업자 신고 시 필요 서류:
- 전문연구사업자 신고서
- 사업 개요
- 조직 및 전문인력 현황 (학위증명서, 국가기술자격증, 4대보험 가입증명서 등)
- 연구기자재 명세서 (주문연구의 경우)
- 사업 명세서 (재무제표, 연구산업 매출 및 실적 증빙 계약서 등)
3. 바이오진단키트 개발은 의료기기로 분류될 수 있으므로, 식품의약품안전처의 허가가 필요할 수 있습니다.
Citations:
[1] https://regist.rndia.or.kr/usr/registGuide/requirements.do
[5] https://brunch.co.kr/@@eEjL/36
[6] https://www.sjfmc.or.kr/download/viewer/1688530704596/index.html
[7] https://seoul.rnbd.kr/common/cm04o01_new.jsp?menuCd=m030100&seqNo=235&attNo=3
