바이오 CDMO 유효기간 자재 관리
입출고 프로세스 상세 및 ERP 도입 팁
바이오 CDMO 기업에서 유효기간이 있는 자재의 재고관리와 입출고 프로세스는 GMP규정을 준수하고 의약품의 품질과 안전성을 보장하는 핵심적인 업무입니다. 정확한 프로세스 구축은 생산 차질 방지, 폐기 비용 절감, 그리고 규제 기관의 실사 대응에 필수적입니다.
본 글에서는 유효기간 자재의 입고부터 보관, 출고, 폐기까지의 전 과정을 상세히 설명하고, 성공적인 ERP 도입을 위한 팁을 제공합니다.
1. 유효기간 자재 입출고 및 재고관리 핵심 프로세스
바이오 의약품 생산에 사용되는 원자재, 시약, 세포주 등은 대부분 엄격한 유효기간 관리가 필요합니다. 전체 프로세스는 크게 입고 → 보관 → 출고 → 폐기 4단계로 나눌 수 있습니다.
가. 입고 (Goods Receiving)
정확한 입고 관리는 모든 재고관리의 시작점입니다.
1단계: 입고 예정 정보 확인 및 준비 구매 발주서(PO)를 기준으로 입고될 자재의 종류, 수량, Lot 번호, 유효기간 등의 정보를 사전에 확인합니다. 자재의 특성(예: 냉장/냉동)에 맞는 보관 장소를 미리 확보하고, 검수 및 샘플링에 필요한 장비와 인력을 준비합니다.
2단계: 자재 검수 및 샘플링 납품된 자재가 발주서와 일치하는지 확인합니다 (자재명, 수량, Lot 번호 등). CoA(Certificate of Analysis, 분석증명서) 및 MSDS(Material Safety Data Sheet, 물질안전보건자료) 등의 서류를 확인하여 품질 기준에 부합하는지 검토합니다. 가장 중요한 단계: 자재의 유효기간(Expiration Date)과 재시험일(Retest Date)을 육안으로 직접 확인하고 시스템에 정확히 기록합니다. 품질관리(QC) 부서에서 시험에 필요한 샘플을 채취하고, 시험이 완료될 때까지 해당 자재를 '시험대기(Quarantine)' 상태로 격리 보관합니다.
3단계: 시스템 입고 처리 및 라벨링 ERP 또는 LIMS(실험실 정보 관리 시스템)에 Lot 번호, 유효기간, 입고일, 보관 위치 등의 정보를 정확하게 입력합니다. 자재의 상태(시험대기, 적합, 부적합)를 명확히 식별할 수 있는 라벨을 부착합니다. 라벨에는 자재 코드, Lot 번호, 유효기간, 보관 조건 등이 반드시 포함되어야 합니다.
나. 보관 (Storage)
자재의 품질을 유효기간까지 유지하기 위한 핵심 단계입니다.
선입선출(FEFO - First Expired, First Out) 원칙 준수 가장 중요: 유효기간이 가장 짧게 남은 자재부터 먼저 출고될 수 있도록 물리적 또는 시스템적으로 관리합니다. 이는 자재 폐기를 최소화하는 가장 기본적인 원칙입니다. 물리적으로는 유효기간이 임박한 자재를 출고가 용이한 앞쪽에 배치하고, ERP 시스템에서는 출고 추천 시 유효기간이 가장 짧은 Lot을 자동으로 제안하도록 설정합니다.
보관 조건 준수 자재별로 요구되는 특정 온도, 습도, 차광 조건을 철저히 준수합니다. (예: 2~8°C 냉장, -20°C 냉동 등) 자동 온도 모니터링 시스템(BMS/TMS)을 구축하여 실시간으로 기록하고, 이탈 시 즉각적인 알람이 울리도록 설정해야 합니다.
정기 재고 실사 주기적으로 실물 재고와 시스템상의 재고가 일치하는지 확인합니다. 실사 과정에서 유효기간이 임박했거나 경과된 자재, 파손되거나 오염된 자재를 파악하여 별도로 관리합니다.
다. 출고 (Goods Issue)
생산 계획에 따라 정확한 자재를 적시에 공급하는 단계입니다.
1단계: 출고 요청 및 승인 생산 부서에서 생산 오더(Work Order)에 필요한 자재를 시스템을 통해 요청합니다. 자재 관리자는 FEFO 원칙에 따라 출고할 자재의 Lot을 지정하고 승인합니다. 시스템에서 자동으로 추천된 Lot을 사용하는 것이 일반적입니다.
2단계: 피킹(Picking) 및 불출 지정된 위치에서 해당 Lot의 자재를 정확한 수량만큼 피킹합니다. 바코드 스캐너를 사용하여 자재 라벨을 스캔함으로써 오류를 방지하고, 출고 기록을 실시간으로 시스템에 반영합니다.
3단계: 생산 부서 전달 및 기록 출고된 자재를 생산 부서에 전달하고, 인수 서명을 받습니다. 모든 출고 과정은 ERP 시스템에 기록되어 추적성(Traceability)을 확보해야 합니다.
라. 폐기 (Disposal)
유효기간이 경과되거나 품질이 저하된 자재를 처리하는 단계입니다.
유효기간 임박 자재 알림 ERP 시스템에서 유효기간이 3개월, 6개월 등 사전에 설정된 기간 이내로 임박한 자재 목록을 자동으로 추출하고 담당자에게 알람을 보냅니다. 이를 통해 재시험을 통해 유효기간을 연장하거나, 다른 생산에 활용하거나, 폐기 계획을 미리 세울 수 있습니다.
폐기 처리 및 기록 유효기간이 경과했거나 QC 시험 결과 부적합 판정을 받은 자재는 명확한 '부적합' 또는 '폐기' 라벨을 부착하여 격리 보관합니다. 관련 규정에 따라 적법한 절차를 통해 폐기하고, 폐기 보고서를 작성하여 기록을 남깁니다. 시스템에서도 해당 자재를 재고에서 제거하는 폐기 처리를 실행합니다.
2. 성공적인 ERP 도입을 위한 사례 기반 팁
효과적인 유효기간 자재 관리를 위해서는 잘 설계된 ERP 시스템 도입이 필수적입니다.
팁 1: 'Lot 추적' 및 '유효기간 관리' 기능은 필수
단순히 재고 수량만 관리하는 ERP는 무의미합니다. 자재의 입고부터 출고까지 모든 이동 경로를 Lot 번호 단위로 추적할 수 있어야 합니다.
유효기간(Expiration Date)과 재시험일(Retest Date) 필드를 기본적으로 제공하고, 이를 기준으로 FEFO 출고, 임박 자재 알림 등의 기능이 자동화되어야 합니다. SAP S/4HANA, Oracle NetSuite 등의 메이저 ERP는 대부분 강력한 Lot 관리 모듈(예: 배치 관리)을 제공합니다.
팁 2: 바코드/RFID 시스템과 연동하여 휴먼 에러를 최소화하라
수작업으로 Lot 번호나 유효기간을 입력하면 반드시 오류가 발생합니다. 입고 시 자재 라벨을 바코드로 출력하고, 모든 입출고 과정에서 모바일 스캐너를 사용하여 데이터를 처리하는 방식을 도입해야 합니다.
이를 통해 데이터의 정확성과 실시간성을 획기적으로 개선할 수 있습니다. 한 중견 제약사는 바코드 시스템 도입 후 재고 불일치율을 90% 이상 감소시킨 사례가 있습니다.
팁 3: 품질관리 시스템(LIMS)과의 인터페이스를 구축하라
입고된 자재의 상태(시험대기, 적합, 부적합)는 QC 부서의 시험 결과에 따라 결정됩니다. ERP와 LIMS를 연동하면, LIMS에서 시험 결과가 '적합'으로 판정되는 순간 ERP의 자재 상태가 자동으로 '사용 가능'으로 변경되어 생산에 즉시 투입될 수 있습니다.
이러한 연동은 수동 변경에 따른 시간 지연과 오류를 방지하고, QC와 자재/생산 부서 간의 원활한 협업을 가능하게 합니다.
팁 4: 현장 담당자의 의견을 충분히 반영하여 프로세스를 설계하라
ERP 도입 시 IT 부서나 컨설턴트의 제안만으로 프로세스를 설계하면 실제 현장 업무와 맞지 않는 경우가 많습니다.
실제로 자재를 입고하고, 보관하며, 출고하는 현장 담당자(창고, QC, 생산)를 설계 단계부터 참여시켜야 합니다. 그들의 불편 사항과 개선 의견을 반영해야만 시스템의 활용도와 만족도를 높일 수 있습니다.
팁 5: 데이터 마이그레이션과 초기 데이터 정합성에 집중하라
새로운 ERP 시스템 도입 시 가장 어려운 부분 중 하나는 기존 데이터를 새 시스템으로 이전하는 것입니다.
특히, 기존에 엑셀 등으로 관리하던 재고 데이터의 Lot 번호, 유효기간, 수량, 위치 정보가 정확하지 않으면 새 시스템이 도입 초기부터 불신을 받게 됩니다. 시스템 오픈 전, 충분한 시간을 가지고 기초 재고 데이터의 정합성을 100% 확보하는 데 총력을 기울여야 합니다.
결론적으로, 바이오 CDMO 기업에서 유효기간 자재 관리의 성공은 FEFO(선입선출)와 Lot 추적을 SOP로 표준화하고, 이를 ERP/LIMS 시스템으로 강제하고 자동화하며, BMS/TMS로 보관 환경을 상시 감시할 때 비로소 완성됩니다.
이러한 폐쇄 루프(Closed-loop) 시스템은 입고 단계부터 CoA/SDS 확인과 유효기간의 정확한 시스템 입력을 보장하고, QC 시험 전 '시험대기(Quarantine)' 상태 관리를 통해 ICH Q7과 같은 GMP 가이드라인을 철저히 준수하도록 돕습니다. 보관 중에는 시스템에 의한 FEFO 출고 추천과 유효기간 임박 알림, 실시간 온도 모니터링으로 품질 저하와 폐기 비용을 선제적으로 방지할 수 있습니다. 또한, 출고 시 바코드 스캔을 활용하면 ALCOA+ 원칙에 부합하는 데이터 완결성을 확보하고 감사 추적 요건을 완벽하게 충족시킬 수 있습니다.
이처럼 명확한 원칙을 강력한 시스템으로 구현할 때, 기업은 규제 준수를 넘어 생산 차질, 자재 폐기, 제품 리콜이라는 3대 리스크를 실질적으로 낮추고 안정적인 의약품 공급망의 핵심 역량을 갖추게 될 것입니다.
