이상사례 평가, ‘중대성’과 ‘인과성’부터 명확히
1. 실무에서 마주한 첫 번째 혼란
약물 이상사례를 처음 평가하게 되었을 때, 가장 먼저 부딪혔던 건
**“어떻게 평가를 해야 하지?”**였습니다.
이상사례를 평가하기 위해서는 ‘중대성(Seriousness)’과 ‘인과성(Causality)’ 평가가 반드시 필요하며,
이에 대한 규정과 SOP를 숙지해야 합니다.
2. ‘중대성’은 단순한 중증도(Severity)와 다르다
가장 흔한 오해는 **‘중대성 = 증상이 심한 것’**이라는 착각입니다.
하지만 실제로는 환자가 입원했는지, 생명이 위협받았는지, 선천적 기형이 발생했는지 등
**'규정상 중대성 기준에 해당하는지'**로 판단해야 합니다.
✅ 실무 팁
중대성 기준은 5가지로 명확히 규정되어 있습니다.
(① 사망, ② 생명위협, ③ 입원, ④ 장애·기형, ⑤ 기타 중요한 의학적 상황)
IME 리스트 (Important Medical Event) 를 참고하면, 중대성이 의심되는 사례에 대한 판단에 도움이 됩니다.
실태조사에서는 SOP 내에 "중대성 판단 기준"을 구체적으로 수치화해서 명시할 것을 권고했습니다.
3. ‘인과성’ 평가, 그저 주관적인 판단이 아니다
“이건 약물과의 인과성 있다고 봐야 할까요?” → “애매하니까 ‘평가 곤란’으로 해.”
하지만 PV에서의 인과성 평가는 그렇게 넘기면 안 됩니다.
객관적인 기준에 따라 평가되어야 하며, 보고서에 그 근거가 명확히 기술되어야 합니다.
✅ 실무 팁
인과성 평가는 반드시 수행해야 하며,
WHO-UMC 기준에 따라 다음 6가지로 구분합니다:
(확실함, 상당히 확실함, 가능함, 가능성 적음, 평가 곤란, 평가 불가)
인과성 평가 시 고려할 요소: 허가사항 기재 여부, 병용약물, 기저질환, 시간적 관계 및 투약 중단 후 회복 여부
� 예시로 이해하기:
허가사항에 있는 이상사례 + 병용약물 기여 가능성 있음 → 가능함
병용약물 또는 기저질환 원인이 확실함 → 가능성 적음
투여 중단 후 증상 호전 → 상당히 확실함
4. 마치며
이상사례 평가에서 가장 기초적이지만, 실무에서는 가장 어렵게 느껴지는 ‘중대성’과 ‘인과성’
이 글이 당신의 PV 실무에 작게나마 도움이 되었기를 바랍니다.
**글쓴이 소개**
국내 제약사에서 약물감시 실무를 맡고 있는 PV 담당자입니다.
임상 PV부터 시판 후 안전관리까지, 실무 현장에서 느끼는 혼란과 통찰을 바탕으로
제약 관계자와 PV 실무자 모두에게 실질적인 인사이트를 전하고자 합니다.
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