1. 마케터라면 꼭 숙지해야 할 규제, 윤리 가이드라인
약은 상품이지만 마음대로 팔 수 없다.
앞서 설명한 것처럼 의약품은 소비재와 달리 환자의 직접적인 생명과 삶에 영향을 주는 상품이므로, 엄격한 당국의 규제 및 각 회사별 윤리 가이드라인을 따르게 된다. 단순히 매출을 올리기 위해서 아무 메시지나 마케팅 활동을 할 수 없다는 것이다.
크게, 헬스케어 마케터라면 아래 3가지 규제, 윤리 가이드라인을 숙지해야 한다.
① 국가 법령
② 의료법·약사법상의 광고 규제
③ 산업 자율 규약(협회 규정)이다.
1) 의약품 관련 국가 법령 – 약사법/Pharmaceutical Affairs Act
한국에서 의약품의 제조·유통·판촉의 모든 과정은 "약사법(Pharmaceutical Affairs Act)"을 통해 규율된다. 이 법은 의약품의 품질·안전성 확보뿐 아니라 공중보건을 목적으로 하며, 광고·프로모션 규제를 포함한다.
모든 법령을 이 책에서 다룰 순 없다. 다만 마케터라면 아래 내용은 꼭 기억하자.
1. 의약품 및 처방약 광고는 전문 의료 매체·의료인만을 대상으로 해야 하며, 일반인을 상대로 한 광고는 원칙적으로 금지된다.
2. 전문의약품의 온라인·대중광고는 법적으로 제한되며, 허가된 범위 내에서만 정보 제공이 허용된다.
3. 약사법은 허가되지 않은 “적응증·용법·용량”에 대한 정보 전달을 금지하고, 과장·오도 가능성이 있는 표현을 금지한다. 보통 허가 되지 않은 적응증, 용법, 용량을 우리는 Off-lable (오프레이블)이라고 부르며 약사법상 엄격히 금지되는 사항이다.
예를 들면, 하루 2번 복용하는 것으로 허가받은 약을, 하루 4번 복용한다던지 하는 것은 모두 오프 레이블에 속한다. 마케팅 업무를 하다 보면 실제 약제가 허가 레이블과 다르게 사용되는 경우가 있다. 그 이유는 환자의 상태가 매우 좋지 못하거나, 경제적인 이유도 해당된다.
환자의 기왕력 및 합병증이 우려되어, 100mg 약제를 반으로 줄여 시작용량을 낮춘다던지, 혹은 2알을 매일 복용하기에는 경제적인 부담이 되어 하루 한 알로만 유지한다던지 하는 경우다. 약사법상 엄격히 금지되는 사항이지만, 의료 현장 및 환자의 의료적 상태는 법적인 명문화된 규율만으로 규정되지 않기에 이런 부분이 예외적으로 임상 현장에서는 허가된다.
그러나, 헬스케어 마케터는 이러한 요인을 기회요인으로 활용해 프로모션에 활용할 수 없다는 것이다.
4. 처방의약품 직접광고(DTC : Direct to consumer)는 일반 소비자를 대상으로 한 광고가 금지되어 있다(예외적 제한 범위 일부 존재 - 일반의약품 백신 일부에서 허용됨)
2) 의료법상 의약품 광고 규정
1. 국내 의료법 및 관련 시행령 내 의약품의 직접적 광고·프로모션 메시지는 허가된 적응증과 정보만을 정확·균형 있게 전달해야 하며, 안전성 정보도 포함해야 한다.
2. “과장·선전적” 표현을 피하며, 오남용 유도 같은 표현은 명백히 금지된다.
가끔 국내회사에서 "가장 월등한" "최고의" "다른 약제는 따라올 수 없는" 등의 메시지는 과장, 선전적 표현으로 사용해서는 안 되는 메시지이다.
3. 의료기관 및 의료인에 대한 판촉물·기념품 제공은 점점 국제 기준을 반영해 제한되며, 회사명이 적힌 기자재·메모지 등 최소 범위로 제한된다.
10년 전만 하더라도, Brand reminder라고 불리는 판촉물 및 기념품을 만들어 의료인에게 배포할 수 있는 시기가 있었다. 가방, 옷, 생활용품 등에 브랜드 이름을 박아 내눠주는 방식이다. 하지만 법률이 바뀌어 이 부분은 원칙적으로 제한되며 현재는 일부 국내사에서만 시행하고 있다.
3) 협회 자율규약 – KRPIA/공정경쟁규약
법령과 별도로 제약산업계는 보다 엄격한 윤리 기준을 설정해 왔다.
한국다국적의약산업협회(KRPIA)는 국내 대부분의 외국계제약회사들이 가입된 협회이다. (일본계 제약회사는 일부만 가입되어 있음), 이 협회는 IFPMA(국제제약협회연합)의 윤리 강령(Code of Practice)을 채택해 운영한다.
1. 회원사는 관련 법령 준수와 더불어 공정 경쟁과 윤리적 판촉을 준수해야 한다.
2. 의약품 정보 제공은 과학적·교육적 내용을 중심으로 하며, 의료인의 독립적 처방권에 간섭할 수 없어야 한다.
3. 모든 활동은 공정한 상거래 범위 내에서 이뤄져야 하며, 회계 처리는 투명성을 확보해야 한다.
◆ 공정경쟁규약
국내 제약사 및 바이오 기업들은 위 한국다국적의약산업협회가 아닌, 한국제약바이오협회 공정경쟁규약을 통해 윤리적 마케팅 기준을 만들어 따르고 있다.
1. 의료진 대상 판촉물 제공 규제 강화: 2026년부터 제품명 표기 판촉물 전면 금지, 회사명만 표기된 펜·노트 정도만 예외로 허용.
2. 과거에는 일정 금액 이하 기념품이 허용됐으나, 국제 기준을 반영해 판촉물 제공 관행을 축소한다.
3. 규약 위반 시 심의위원회 경고, 위약금, 공정거래위원회 신고·법적 제재가 가능하다.
4) 경제적 이득 제한
다들 한번쯤 리베이트라는 단어를 들어본 적이 있을 것이다.
물론 현재도 일부 국내 제약사에서는 이러한 활동을 하는 경우가 있다. 리베이트는 특정 회사의 의약품을 처방하는 대가로 일정 비율의 약제 비를 의사가 현금으로 돌려받는 것을 의미한다.
리베이트 방식은 과거에는 직접 제약영업사원을 통해 현금을 받았던 방식부터, 개원가에 필요한 물품을 제공하거나, 공식적으로 제공될 수 없는 물품 또는 서비스를 제약회사를 통해 제공받는 모든 것들이 포함된다.
이를 예방하기 위해, 우리나라는 "선샤인 액트 법"을 시행해 의료인이 제약회사에서 경제적 이익을 제공받은 것에 대해 보고 받고, 이를 공개하는 제도를 시행 중이다.
5) 현업에서 반드시 지켜야 할 체크포인트
메시지 내용: 허가된 적응증·임상 근거 기반, 안전성 균형 정보 포함
대상: 전문의약품 정보는 의료인 대상만, 일반 소비자 광고는 제한적
판촉물: 제품명 표기 금지, 교육 목적 최소 범위만 허용(회사명 등)
재무 투명성: 모든 비용·지출은 기록 및 보고 체계 내에 투명하게 남겨야 함
독립성 유지: 의료진 처방권 독립성 간섭 금지, 경제적 유인 제공 금지
제약 마케터가 된다는 것은 단순히 브랜딩, 전략, 실행뿐 아니라 법적·윤리적 책임이 필수인 분야다.
오늘 설명한 국가 법령인 약사법/의료법, 그리고 업계 자율규약(KRPIA/공정경쟁규약)은 모두 “환자 이익 중심, 과학·근거 기반, 독립적 의사결정 존중”을 핵심 가치로 삼고 있다.
많은 제약회들이 Ethics & Compliance 부서를 두고 이를 지키는지를 모니터링한다.
JAMA Network에서 발표한 2020년 자료에 따르면, 글로벌 제약회사의 이러한 범법행위에 따른 벌금은 수십조 원에 달한다. 이러한 규정 준수는 회사의 재무에도 큰 영향을 주기 때문에 필히 준수해야 하는 부분이다.
JAMA.2020;324(19):1995-1997
물론 제약회사의 고객이 의사로 매우 소수의 집단에 많은 제약회사들이 몰리고 경쟁하기 때문에, 과거에는 이런 위반 행위가 더 많았을 수밖에 없다. 하지만 앞장에서 설명한 것처럼 많은 회사들의 고객이 의사에서 환자로 확대되면서 이러한 결과도 변화될 수밖에 없을 것이다.