K백신 ‘후보물질 실험실’ 2.2조원 국가전략 투입

2.2 trillion won national strategy input

K백신 2.2조원 투입 전략에 리보핵산(mRNA) 후보물질이 실험실에서 아직 면역원성 시험 중인 상황이라서, 앞서 4월에 공표한 “올해 안 임상 1상 개시 내년 상반기 긴급사용승인 신청”에 대한 불신이 제기됐다.

문재인 대통령은 5일 출범한 글로벌 백신 허브화 추진위원회에 “mRNA백신까지 반드시 개발하여 끝을 본다는 각오를 가져달라”며 백신 개발에 5년 동안 2조2천억원 투입 계획 밝혔으나, mRNA 백신 후보물질 'STP2104'의 임상개발을 맡고 있는 에스티팜은 최근 후보물질 발굴에 현재 실험실에서 코로나 감염 예방 가능 확인하는 면역원성 시험 진행 중이며, 요소기술 정보는 공개하지 않았다.

정부의 국산 mRNA 백신개발 전문위원회 자문위원인 이혁진 이대(약대) 교수는 6월 8일 “mRNA 대량 생산 기술, 지질나노입자(LNP) 제형화(감싸기 기술) 해 사람 투입 기술, 물질 자체 요소기술에 안정성 등 상용화기술과 요소기술 중의 하나라도 없으면 mRNA를 만들 수 없다”며 “각 기술 잘 수행할 회사들의 컨소시엄 구성이 적절하다”고 정부 자금 투입을 이데일리 인터뷰로 밝혔다.

후보물질 임상개발자인 에스티팜은 4월 8일 스위스 제네반트사이언스로부터 코로나 백신 개발 및 상업화용 LNP(지질 나노 입자) 약물 전달체 기술 도입으로 대체했다.

문 대통령의 백신전략 회의에 참석한 에스티팜은 스위스에서 도입 이전, LNP 약물 전달체기술 하나를 국내 특허 출원했고, 3월에 이혁진 교수팀의 이화여대 산학협력단으로부터 도입했으나 독성평가 등 안전성 검증 미통과 상태이다.

K백신의 'K-mRNA 컨소시엄'(한국혁신의약품컨소시엄, KIMCo) 허경화 대표는 지난달 19일 뉴시스에 “백신 후보물질 'STP-2104'의 임상 1상 진입 계획”이라며 "이 백신의 임상 2상 완료 후 내년 긴급사용승인(3상 조건부 허가)을 받아 전 국민이 접종 가능한 1억도즈 분량을 생산하는 게 1단계 목표다"고 말했다.

허 대표는 3개사 컨소시엄에 대해 “원료·제조·신약개발 각 분야 강한 3개사가 팀을 이뤄 내년까지 mRNA 코로나19 백신 상용화하고 2023년까지 10억 도즈 이상 대량 생산 체계 구축 목표”라며 “변이 대응 위해 원형 바이러스에 대한 개발 플랫폼 구축이 우선”이라서 정부 지원을 요구했다.

정부 거액 지원 근거로 그는 백신 기존 제조사 백신 개발비와 실험실 기업 시설 투자비를 동격으로 두고, 미국 코로나 백신 긴급개발비 20조원에 대해 "화이자, 모더나 백신에 12조원 지원했다. 정부의 전폭적 지원 필수다. 시설·설비 투자, 임상개발, 인허가 등 분야에 정부 지원이 필요하다"고 밝혔다.

김경진 에스티팜 대표는 4월 9일 스위스 전달체 기술도입 당시 인터뷰에서 “모더나가 코로나 개발에 9~10개월 정도의 기간이 걸린 만큼 에스티팜도 백신 개발에 비슷한 기간 걸릴 것으로 예상했다”고 비즈니스포스트가 보도했다.

K백신의 컨소시엄에 대해 허 대표는 원료·제조·신약개발로 나눠, 한미약품이 mRNA 백신 생산 적합 품질 원료인 선형화 플라스미드 DNA(pDNA) 즉시 공급 ‘예정’, 에스티팜이 임상시험 긴급사용승인 추진으로 지질 코팅 원액 생산, GC녹십자가 생산된 원액의 충진·포장 담당으로 밝혔다.

이 교수는 앞의 인터뷰에서 mRNA백신 핵심인 지질나노입자(LNP) 제형화에 대해 “mRNA는 분자량이 커 세포 내로 들어갈 수 없고 들어가도 너무 빨리 녹아 안전하게 보호해 세포 내 정확하게 전달해주는 물질(기술)이 필요하다”며, “모더나는 요소기술이 있고 LNP기술은 미국의 알뷰튜스(Arbutus)에 의존한다”고 밝혀 K백신 컨소시엄과 차이를 보였다.

이 교수는 요소기술에 대해 “많이 필요하다”며 “mRNA 물질을 이루는 기본 구조(5’CAP-5’UTR-ORF-3’UTR-PolyAtail)의 5가지 각 요소를 어떻게 최적화하느냐에 따라 항원(바이러스) 발현과 mRNA 안정성이 결정된다”고 밝혔으나 이와 관련된 국내 기업은 언급하지 않았다.

모더나 창업자인 로버트 랭어 MIT교수 제자인 이 교수는 “상용화기술과 요소기술 중의 하나라도 없으면 mRNA를 만들 수가 없다”고 인터뷰에서 앞서 밝혔다.

식약처의 코로나 치료제 협력업체로 지원금 초기 선점에 주가 급등한 셀트리온은 4일 미국 mRNA 플랫폼 기반 의약품 위탁개발생산(CDMO) 업체인 트라이링크와 계약을 맺었다고 발표했다.

트라이링크는 mRNA 원료 생산 기술인 '5프라임 캡핑' 기술을 보유해 모더나 mRNA 백신 개발에서 후보물질 공급자로 국내 기술 도입 계약자인 셀트리온이 국고 지원 자격을 갖는 구조이다. kimjc00@hanmail.net

2.2 trillion won national strategy input to the level of K vaccine ‘candidate material laboratory’

As the ribonucleic acid (mRNA) candidate for the K-vaccine injection strategy of 2.2 trillion won is still being tested for immunogenicity in the laboratory, distrust is raised about the “application for emergency use approval in the first half of next year” that was announced in April. done.

President Moon Jae-in announced to the Global Vaccine Hub Promotion Committee that was launched on the 5th, “Please be prepared to develop an mRNA vaccine and see the end.” ST Pharm, which is in charge of clinical development of ', is currently conducting an immunogenicity test to confirm that it is possible to prevent corona infection in a laboratory to discover candidate substances, and did not disclose element technology information.

On June 8, Professor Hyuk-jin Lee of Ewha University (College of Pharmacy), an advisory member of the government’s expert committee on domestic mRNA vaccine development, said, “MRNA mass production technology, lipid nanoparticle (LNP) formulation (wrapping technology), human input technology, and material’s own element technology are stable. It is impossible to make mRNA without any one of commercialization technology and element technology, such as such.

ST Pharm, a clinical developer of candidate substances, replaced it with the introduction of LNP (lipid nanoparticle) drug delivery technology for the development and commercialization of a coronavirus vaccine from Genevant Science, Switzerland, on April 8.

ST Pharm, who participated in President Moon's vaccine strategy meeting, applied for a domestic patent for one LNP drug delivery system technology before its introduction in Switzerland. .

K-Vaccine's 'K-mRNA Consortium' (Korea Innovative Medicine Consortium, KIMCo) CEO Heo Kyung-wha told Newsis on the 19th of last month, "We plan to enter phase 1 clinical trial of vaccine candidate 'STP-2104'. The first stage goal is to obtain emergency use approval next year (phase 3 conditional permission) and produce 100 million doses that can be vaccinated to all citizens,” he said.

Regarding the consortium of three companies, CEO Huh said, “Three strong companies in each field of raw material, manufacturing, and new drug development will form a team to commercialize the mRNA COVID-19 vaccine by next year and build a mass production system of over 1 billion doses by 2023.” Building a development platform for the prototype virus is our priority,” so they demanded government support.

On the basis of the government's large amount of support, he set the vaccine development cost of existing vaccine manufacturers as equal to the investment cost of laboratory companies, and said, "We provided 12 trillion won to Pfizer and Moderna vaccines for the 20 trillion won emergency development cost of the US coronavirus vaccine. Full support from the government is essential. · Government support is needed in areas such as facility investment, clinical development, and licensing, he said.

In an interview at the time of introduction of the delivery system technology in Switzerland on April 9, SST Pharm CEO Kim Kyung-jin said, "As Moderna took 9 to 10 months to develop the corona virus, we expected that it would take a similar period to develop a vaccine," Business Post reported. did.

Regarding the K-Vaccine consortium, CEO Huh divided it into raw materials, manufacturing, and new drug development, and Hanmi Pharmaceutical plans to immediately supply linearized plasmid DNA (pDNA), a quality raw material suitable for mRNA vaccine production, and ST Pharm is pursuing emergency use approval for clinical trials. Production of lipid coating undiluted solution, GC Green Cross announced that it was in charge of filling and packaging of the undiluted solution.

Regarding the formulation of lipid nanoparticles (LNP), which is the core of mRNA vaccines, Professor Lee said in the previous interview, “mRNA has a large molecular weight and cannot enter the cell. It showed a difference from the K-Vaccine Consortium, saying, “Moderna has element technology and LNP technology depends on Arbutus of the United States.”

Professor Lee said, “There is a lot of need for element technology,” and “depending on how each of the five elements of the basic structure (5'CAP-5'UTR-ORF-3'UTR-PolyAtail) constituting the mRNA material is optimized, the antigen (virus) ) expression and mRNA stability.”

Professor Lee, who is a disciple of MIT professor Robert Langer, the founder of Moderna, said in an interview earlier, "Without one of commercialization technology and element technology, mRNA cannot be made."

Celltrion, which had surged in share price by preempting the subsidy as a supplier for the treatment of COVID-19 in the pharmacy, announced on the 4th that it had signed a contract with Trilink, a US mRNA platform-based drug contract development and manufacturing (CDMO) company.

Trilink possesses '5 prime capping' technology, a technology for producing mRNA raw materials, and Celltrion, a domestic technology introduction contractor, is eligible for state support as a candidate material supplier in the development of Moderna mRNA vaccine.

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