다국적 백신 ‘국산’ 둔갑, SK ‘유전자 재조합'
Multinational vaccine ‘domestic producti
정부가 국산 백신으로 발표한 후보물질 'GBP510'은 게이츠재단이 비용을 내고 SK바이오사이언스가 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)의 '자체 결합 나노입자'(Self Assembly Nanoparticle) 디자인 기술에 더해, 다국적 제약사 GSK(GlaxoSmithKline)의 펜데믹 면역증강제(Adjuvant) 기술이 적용돼 ‘국산’이 아닌 것으로 보인다.
식약처가 10일 임상3상을 허가한 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 '수용체 결합 단백질'(RBD)에 대해 SK바이오사이언스는 “자사의 유전자 재조합 기술과 IPD의 '자체 결합 나노입자' 디자인 기술이 적용됐고 안정적으로 구조화된 RBD 나노입자가 매우 높은 수준으로 중화항체 유도하고 바이러스 증식 차단하는 것으로 확인됐다”며 “GBP510 백신 효과 높이기 위해 글로벌 제약사 GSK가 협력해, 단독 투여 때보다 백신의 잠재적 면역반응을 높이도록 설계한 GSK의 팬데믹 면역증강제 기술을 결합해 GBP510의 임상 3상을 진행한다”고 밝혔다.
특히 GSK의 팬데믹 면역증강제 기술에 대해 “스파이크 단백질 항원을 광범위하게 자극해 뚜렷하고 지속적 면역반응을 유도한다”고 밝히고, 임상3상에 대해 "국제백신연구소(IVI)가 유럽 동남아 등에서 GBP510의 다국가 임상3상 수행“을 밝혀, SK 역할은 국내 일부 임상에 그쳤다.
개발 비용에 대해 “GBP510 비용은 초기부터 국제민간기구인 게이츠재단과 CEPII(전염병대비혁신연합)가 총 2억1370만달러를 냈고, 이 중 약 1억7300만달러가 임상3상 포함 연구개발비”라고 밝히고, SK바이오사이언스의 역할은 “임상3상과 인허가, 연간 수억회분 생산 규모의 상업 공정 개발, 관련 원자재 도입, 변이주 대비 추가 연구와 연구개발비 투입 계획”을 밝혀, 3상 허가 이후 생산에 대한 참여가 주종이다.
정부는 ‘국산 백신’ 발표 이전 질병관리청 국립보건연구원 SK바이오사이언스 IVI(국제백신연구소) 4자간의 ‘다국가 임상3상 공동분석 협약’ 체결로 국내 임상 ‘신속 결과’에 대한 의무를 가졌으나 국제적 임상 결과 이전에 단독 결과 발표가 어려워 보인다.
기술 주도자가 된 SK바이오는 기존의 ‘유전자 재조합’ 기술로 ‘공동 백신 기술자’이면서 정부의 ‘국산 백신 1호’ 명칭으로 주식이 급등했다.
GBP510 후보물질은 글로벌 임상3상 주도자인 국제백신연구소IVI에 따라 유럽, 동남아 등의 다국가 임상3상에 대해 WHO의 PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증과 각 국가별 긴급사용허가 획득 준비 절차가 모두 적용된다.
김강립 식약처장은 이날 “임상 2상 완료해야 3상 임상시험을 승인하는 것이 맞다. 그러나 1상 결과에서 충분히 안전성과 효과성 인지했기 때문에 1상 결과로도 3상 임상시험이 가능할 것으로 전문가 검토 회의에서 판단했다”고 국내 임상에 대한 특례 조치를 밝혔다.
문재인 대통령은 이날 “국산 1호 백신 탄생해 상용화될 수 있기를 기대한다. 국내 임상시험이 신속하게 충분히 이루어지도록 정부는 전방위로 지원할 것”이라 말했고, 전날(9일) 청와대회의에서 “해외 기업에 휘둘리지 않도록 국산 백신 개발에 더욱 속도를 내고 글로벌 허브 전략 힘있게 추진에 국가 역량 집중하겠다”고 밝혔다.
SK바이오는 이미 국내 우세종이 된 델타 변이 임상은 배제했고, "시제품 백신 만들면 변이 균주 백신은 시간이 오래 걸리지 않는다"는 이유를 이날 밝혀 '실험실 임상'으로 보인다.
Multinational vaccine ‘domestic production’ disguised as SK Bio’s ‘genetic recombination’
For the candidate substance 'GBP510' announced by the government as a domestic vaccine, the Gates Foundation paid for it, and SK Bioscience designed the 'Self Assembly Nanoparticle' of the Institute for Protein Design (IPD), Washington University, USA. In addition to the technology, it seems that it is not 'domestic' as the pandemic immune adjuvant technology of GSK (GlaxoSmithKline), a multinational pharmaceutical company, is applied.
Regarding the 'receptor binding protein' (RBD) of 'GBP510', a COVID-19 vaccine candidate, which the Ministry of Food and Drug Safety approved for phase 3 clinical trial on the 10th, SK Bioscience said, "Our genetic recombination technology and IPD's 'self-binding nanoparticle' design technology It has been confirmed that RBD nanoparticles, which are stably structured, induce a very high level of neutralizing antibody and block virus proliferation. We will proceed with the Phase 3 clinical trial of GBP510 by combining GSK's pandemic immune enhancer technology designed to increase the
In particular, regarding GSK's pandemic immune enhancer technology, he said, "It induces a clear and sustained immune response by broadly stimulating the spike protein antigen." Regarding the Phase 3 clinical trial, "The International Vaccine Research Institute (IVI) has “Performed phase 3 clinical trial”, SK’s role was limited to some domestic clinical trials.
Regarding the development cost, “The GBP510 cost was paid a total of $213.7 million by the Gates Foundation and CEPII (Coalition for Epidemic Preparedness Innovation), an international private organization from the beginning, of which about $173 million was R&D including phase 3 clinical trial” SK Bioscience’s role is to reveal “Phase 3 clinical trials and licensing, development of commercial processes with an annual production scale of hundreds of millions of doses, introduction of related raw materials, and plans to invest additional research and R&D expenses compared to mutants” Participation is key.
Prior to the announcement of the 'domestic vaccine', the government had an obligation for 'rapid results' in domestic clinical trials by signing the 'Multinational Phase 3 Joint Analysis Agreement' between SK Bioscience IVI (International Vaccine Research Institute), the National Institute of Health, Korea Centers for Disease Control and Prevention. It seems difficult to publish single results before clinical results.
SK Bio, which has become a technology leader, is a 'joint vaccine engineer' with its existing 'genetic recombination' technology and its stock soared as the government's 'domestic vaccine No. 1'.
GBP510 candidate material is prepared to obtain WHO's PQ (Pre-qualification) certification for multi-country phase 3 clinical trials in Europe and Southeast Asia according to International Vaccine Research Institute IVI, the global leader in phase 3 clinical trials, and to obtain emergency use licenses in each country All procedures apply.
Minister of Food and Drug Safety Kim Gang-lip said on the same day, “It is correct to approve the phase 3 clinical trial only after completing the phase 2 clinical trial. However, since the safety and effectiveness were sufficiently recognized from the phase 1 results, it was decided at an expert review meeting that the phase 3 clinical trial would be possible even with the phase 1 results.”
President Moon Jae-in said on the same day, “I hope that the first domestically produced vaccine can be commercialized. The government will provide all-round support so that domestic clinical trials can be carried out quickly and sufficiently,” he said at the Blue House meeting the day before (9th), “In order not to be swayed by foreign companies, accelerate the development of domestic vaccines and concentrate national capabilities on vigorously promoting the global hub strategy. I will,” he said.
SK Bio excluded the delta mutation clinical trial, which has already become the dominant species in Korea, and explained the reason that "a mutant strain vaccine does not take long if a prototype vaccine is made."
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