임상팀 - 임상시험 연구원 하는 일
임상시험 연구원의 일
임상팀 팀원은 임상시험에 관련된 전반을 담당합니다.
임상시험 계획 수립, 자료 조사, 결과보고서 작성, 식품의약품안전처 상담 등 다양한 업무를 수행합니다.
임상시험
비임상시험을 완료한 제품은 비임상시험 결과를 갖고 임상시험을 진행합니다.
임상시험은 약물의 안전성과 효과를 확인하기 위해 사람을 대상으로 체내 분포, 대사와 배설, 임상적 효과, 부작용 등을 확인하는 시험입니다. 임상시험을 진행하기 위해서는 임상시험계획을 식약처에 승인받아야 합니다. 이 단계부터는 개발을 진행하기 전에 식약처에 허락(승인)을 받아야 하죠.
또한 임상시험 참여자의 안전을 위해 임상시험 기관의 임상시험심사위원회(IRB)의 승인을 받아야 합니다.
임상시험은 목적에 따라 임상 약리 시험, 치료적 탐색 임상시험, 치료적 확증 임상시험, 시판 후 임상 시험 등으로 분류할 수 있습니다.
좀 더 쉽게는 참여 인원, 기간과 목적에 따라서 1상, 2상, 3상, 4상으로 분류합니다.
임상 1상 시험
전임상시험 결과를 통해 적정용량을 선정했다면, 건강한 사람을 대상으로 임상 시험을 진행합니다. 주로 약물이 사람의 생체 내에서 안전하게 작용하는지 예상하지 못한 부작용은 있는지, 안전하게 투여할 수 있는 최적 용량은 얼마인지 확인하는 단계입니다.
또한 목적에 따라 약물의 약동학적/약물학적 평가를 하기도 하는데요. 생물의 흡수, 분포, 대사 등 약물 체내 동태와 혈중 농도가 얼마나 되는지 약동학적 평가를 합니다. 일반 대중들에게 친숙한 용어가 대조약과 시험약의 약동학적 평가 결과가 동등한지 확인하는 생물학적동등성시험(생동시험)이 있는데 임상 1상에 속합니다.
약력 학적 평가하는 경우도 있는데, 약물의 효과를 확인하기 위해 바이오마커를 평가하는 임상시험을 진행하기도 합니다. 임상시험 인원은 대략 50명 전후 입니다.
임상 1상은 대략 시작부터 종료까지 1년~1년 반이 걸리며 요즘 전체 비용은 대략 5억원 전후입니다.
임상2상 시험(치료적 탐색 임상시험)
의약품이 목표로 하는 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 확인하고 적절한 용법과 용량을 결정하는 시험입니다. 3상 임상시험보다 비교적 적은 인원으로 진행되며 임상 시험 디자인 설계에 따라 기간과 비용은 상이합니다.
신약 개발에는 임상 2상 시험이 대부분 진행되지만, 의약품 개발에 있어서 2상 임상시험은 진행을 안 하는 경우도 많습니다.
최소 100명 이상의 인원이 필요하며, 대략 2년 이상 기간이 소요되고 비용은 인원에 따라 다양합니다.
임상 3상 시험(치료적 확증 임상시험)
임상 2상에서 확인된 용법과 용량으로, 최종적으로 환자에게 의약품의 안전성과 유효성을 확인하는 임상시험으로 사용 허가를 위한 마지막 과정입니다. 마찬가지로 목적에 따라 기간과 비용이 결정되며 최소 150명 이상의 인원이 필요합니다.
임상 4상 시험(시판 후 임상시험)
허가 이후 의약품이 판매되고 난 이후, 임상시험에서는 미처 확인하지 못했던 추가적인 안전성과 부작용을 확인하고자 진행하는 임상시험입니다. 또한 시판 후 약물의 새로운 적응증을 탐색하기도 하며, 임상시험 중에는 미처 확인하지 못했던 특수 환자군에 관한 임상시험을 진행하기도 합니다. 더불어 대규모로 진행할 수 있어 이환율, 사망률 등을 조사하는 추적연구를 진행하기도 합니다.
임상시험 절차에 대해 말씀드리겠습니다.
임상 시험 업무는 크게 기획-진행-종료로 나뉩니다.
먼저 개발팀에서 개발하고자 하는 의약품을 기획합니다. 기획 단계에서 허가를 받는데 필요한 대략적인 허가 요건인 임상시험의 종류를 결정합니다. 이때 허가 요건을 두고 식품의약품안전처와 여러 번의 미팅을 하며 논의합니다. 그 이후 수행해야 하는 임상시험의 종류가 결정되면 임상팀에서 임상시험 설계를 담당합니다.
임상시험의 종류에 따라 모집 기준, 제외 기준, 평가 변수, 기간, 통계분석 방법 등 구체적인 설계를 하고 임상시험 계획서를 작성합니다. 임상시험 계획서는 임상시험의 마스터 플랜으로 실제로 진행하기 위해서 식약처의 승인이 필요합니다. 임상시험 계획서(Protocol)를 작성하여 개발팀에 이관하면 개발팀은 임상시험계획서 승인(IND)을 진행합니다.
이후 개발팀이 승인을 하게 되면 임상팀에서는 적절한 vendor를 선정합니다. 임상시험 실시기관을 선정하여 IND 승인 근거를 가지고 임상시험을 실제 진행하기 위해 임상 실시 기관의 임상시험심사위원회IRB)에 승인을 신청하게 됩니다. 이때 시험을 진행하는 시험 책임자와 긴밀하게 협조합니다. 임상시험 연구자들과 미팅하고 협의한 후 IRB에서 승인이 떨어지면, 임상시험 실시를 위한 절차를 진행합니다.
임상시험용 의약품이 적절하게 준비되도록 관리합니다. 임상팀에서 병원에 실사를 나가서 제대로 진행되는지 점검을 하기도 합니다. 그 이후 임상이 시작됩니다.
공고를 게시하고 환자가 모집되면 개시모임을 하는 등 임상을 진행합니다. 임상 진행 중에 식약처에서 실사를 나오기도 합니다. 임상 담당자는 임상시험 중간중간 환자 모니터링과 결과 분석 시험 진행자 관리 등 임상시험이 제대로 흘러가도록 관리를 하게 됩니다.
임상 결과가 나오면 결과보고서(CSR)를 작성합니다. 임상시험 결과를 수집하여 통계적으로 분석하며, 다양한 평가 변수를 확인합니다. 통계 전문가와 임상 전문가가 함께 협업해야 하는 부분입니다. CSR 작성이 완료되면 이제 다른 허가 자료와 함께 식약처에 제출하게 됩니다.
임상팀 업무의 세부 직무
일반적으로는 CRA(임상시험 모니터링 담당자), CTA(임상시험 행정 요원), CRC(임상시험 코디네이터), DM(임상시험 데이터 관리자) 등으로 나뉩니다.
CRA(Clinical Research Associate, 임상시험 모니터링 요원)
임상시험 전반에 관한 업무를 담당하는데, 제약회사와 임상시험 병원 간의 커뮤니케이션을 담당합니다.
준비 단계에서 임상 기관 실사와 임상 시험 과정 평가, IRB 심의 접수하고 계약하는 업무를 진행합니다. 이후 임상시험을 모니터링하고 관련 문서를 보고 하는 역할을 합니다. 병원이 GCP를 잘 준수하는지 확인합니다. 임상팀 팀원이 이 CRA 업무를 담당하는 셈입니다.
CTA(Clinical Trial Assistant, 임상시험 행정요원)
임상시험 계약 및 연구비 관리 등 임상시험 관련 행정 문서 중심의 업무를 합니다. GCP의 CRA 업무 중 단순한 업무를 CTA에 맡기거나 지원을 받습니다. CRA가 임상 시험 관련 메인 업무를 하고 CTA가 단순 보조 업무를 한다고 보면 됩니다.
CRC(Clinical Trial Assistant, 임상시험 코디네이터)
GCP(Good Clinical practice)에 따라 임상시험 연구자를 도와 임상시험을 진행하는 업무를 담당합니다. 임상시험 참여자의 적합성 여부를 검증하고, 투약 경과를 관리하며 참가자의 일정을 조율합니다. 임상시험 진행하는 데 있어서 임상시험 과정을 기록하며 보관하는 역할을 합니다. CRC는 보통 대학병원의 교수 소속으로 일하게 돼서 제약회사 임상팀이 담당하는 업무와 거리는 있습니다.
DM (Data Manager, 임상시험 데이터 관리자)
DM은 임상시험 결과를 DB에 입력하고 통계 분석을 합니다.
제약회사 임상팀이 있어(in house) 임상시험을 진행하기도 하지만 그만한 인력이 없는 제약회사에서는 CRO(Contact Research Organization)에 맡겨서 임상시험을 진행합니다. CRO는 임상시험 대행 기관으로서 제약회사에 의뢰를 받아 임상시험의 설계, 컨설팅, 모니터링, 식약처 업무까지 담당해서 하기도 합니다. 국내에는 CRO가 많아 많은 임상시험을 담당하고 있습니다.
임상팀 담당자의 필요 요건
임상팀은 대부분 의료업계 종사자와 일을 하므로 임상시험 기관 등에서 근무한 경험이 있으면 도움이 됩니다. 또한 임상시험의 진행 과정과 임상시험 시행 기관에서 쓰는 용어 등을 많이 알고 있으면 업무 적응에 많은 도움이 됩니다.
또한 다양한 외부 업체들과 회사 내부의 여러 유관부서와 함께 업무하기 때문에 소통하는 능력이 있으면 좋습니다.
