비임상시험 연구원
비임상시험과 연구원의 목적
사람을 대상으로 임상시험을 진행하기 전에 먼저 동물 시험을 진행한다. 쉽게 생각했을 때 세포 실험도 해당할 수 있는데, 세포실험은 동물 시험보다 더 앞단에서 신약 등의 가설을 증명하기 위해 보통 진행한다. 보통 세포 단위에서 다양한 시험을 하고 문헌 분석을 해서 어느 정도 가설이 성립되고 물질의 프로파일이 나와야 의약품 개발의 목적을 위한 동물 시험을 진행한다.
동물 시험의 목적은 사람에게 임상시험 투여 전, 확인해 보는 데 있다. NOAEL 값 즉, 사람에게 투여 가능한 최소한의 독성 용량을 확인하기 위한 목적이 주가 된다.
NOAEL(No observed Adverse Effect Level) : 독성 시험 시 대조군에 비해 바람직하지 않은 영향을 나타내지 않는 (통계학적으로 유의한 차이가 없음) 최대 투여 용량
비임상시험의 종류
독성 시험의 종류 : 단회투여 독성, 반복투여 독성, 유전 독성, 생식발생 독성, 발암성, 국소 독성, 항원성 시험 및 면역 독성, 기타 독성
약리 시험 : 효력 시험, 일반약리 및 안전성 약리, 흡수 분포 대사 및 배설 시험, 약물상호 작용에 관한 시험
위 시험에서 의약품 개발의 필요에 따라 비임상 시험을 수행한다.
보통 신약을 개발할 때는 비임상시험을 웬만하면 다 진행하려 한다. 주로 독성 시험이 임상시험을 진행하기 위해 필요한 시험이며, 약리 시험은 약 자체의 개발 타당성 즉, 효과가 정말 있는 약인지에 대해 회사 자체적으로 평가를 하는 시험으로 생각할 수 있다. 그래서 허가를 위해 필요로 하는 시험은 아닐 수 도 있다.
(다만 이는 모든 약리 시험에 해당되는 건 아니고, 효력시험이 보통 회사 자체적으로 필요에 의해서 한다.)
미리 비임상 시험의 종류에 따라 시험기관을 세팅해놓고, 필요한 시험이 있으면 세팅한 대로 비임상 시험을 진행한다.
여기까지가 큰 맥락에서 본 비임상 시험과 비임상 시험 연구원의 업무 목적이다.
그럼 좀 더 세부적으로 제약회사의 비임상 시험 연구원의 입장에서 업무를 서술해 보겠다.
먼저 업무에 대해 얘기하기 전 알아야 될 사항이 있다.
우선 제약회사의 비임상 시험 중 독성 시험은 대부분 CRO에 맡긴다. 이는 큰 회사든 작은 회사든 동일하다.
비임상시험 동물 관리, 연구 세팅, 인적 자원 활용 등 회사에서 관련된 내용을 다 갖추고 비임상시험을 진행하는 것보다, CRO에 맡기는 게 고도로 전문화되어 있고, 실험도 더 잘하기 때문이다.
