제제연구소#3
분석 연구, Scale up
분석 연구
의약품 개발의 골은 규제기관의 허가입니다.
제제연구원도 제제 연구한 자료들을 바탕으로 허가자료를 만듭니다.
제제연구 결과를 확인하며 또 허가자료를 만들기 위한 일환으로 제제연구원은 분석 연구도 수행합니다.
많은 회사에서는 효율적인 일 처리를 위해 처방 설계와 분석연구는 부서가 다르기도 하지만, 결국은 관련이 많은 업무입니다. 그래서 같은 제제연구소 내에 처방 연구팀과 분석 연구팀이 나눠져 있기도 합니다.
처방 설계와 이와 관련된 전반적인 허가자료 준비는 처방 연구팀에서 그리고 유연물질, 유전독성 등의 복잡한 기계를 사용하는 허가자료 준비는 분석 연구팀에서 합니다.
(회사마다 팀 구성은 다를 수 있습니다)
GC(Gas Chromatography),, LC/MS/MS(Liquid chromatography Mass spectrometry), 용출기, HPLC를 등의 분석기기를 사용한 측정, 유전독성, 잔류용매, 유연물질 등의 분석 업무, 용출시험, 안정성시험, MV(Method validation) 등의 업무를 진행합니다.
분석 업무 중 제제연구 팀원으로 가장 많이 접하게 되는 업무 중 하나인 용출시험입니다.
용출시험을 통해 처방 설계한 제제가 제대로 되었는지 확인하고 허가자료를 만듭니다. 오리지널 의약품과 동등한 패턴이 나올지, 설계한 처방이 임상에서 제대로 효과가 있을지 등 용출 시험을 통해 확인 가능합니다. 그리고 HPLC, GC를 많이 사용하여 분석, MV, 안정성 시험 등을 자주 진행하니 취업 전에 확실히 배워두면 취업 시에 유리한 점이 많습니다.
Scale up
제제 연구를 통해 신규 원료의약품의 분량, 쉽게 말해 의약품의 주성분의 양, 첨가제의 양이 어느 정도 정해지고, 그 제조 공정이 제대로 되었는지 어느 정도 분석이 끝나면, 이제 생산에 들어가야 합니다.
의약품은 기본 생산 단위인 1 batch의 양만큼 각종 주성분 및 첨가제를 같이 섞어서 혼합합니다.
제제연구를 위해 생산했던 규모와 실제 판매를 위한 생산 규모는 size가 다릅니다.
제제연구를 위해 작은 양으로 생산했던 결과와 생산을 위한 많은 양의 원료들을 넣어서 혼합했을 때의 결과가 다를 수 있겠죠. 따라서 혼합하는 양의 차이로 인해서 기존에 설계했던 제조공정에 이슈가 발생할 수 있습니다.
여기서 전반적으로 lab scale에서 생산 scale로 제조 단위를 확장하는 것을 스케일 업 이라고 합니다. 생산 규모를 확대했을 때 문제가 없을지 다시 한번 점검하며, 제조공정을 최적화합니다.
