제제연구소

제제연구소의 일 #1

개발 기획팀이 기획을 한 의약품이 회사의 재가가 떨어지고 개발이 결정되면 실제로 의약품 개발이 진행되게 된다. 신약의 경우는 기획단계의 아이디어를 구체화하는 단계에 신약 연구소에서 세포실험을 하거나 단백질실험을 한다거나 하는 연구가 동반된다. 즉 신약 부서는 연구가 기획이다.

신약 외 신제품개발에서는 경영진의 개발 결정 이후 바로 다음 단계에서 제제연구소팀의 연구가 진행된다.

기획 개발 RA 부서 다음 의약품 개발 단계의 부서는 제제연구소팀이다.

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제제연구소의 업무는 크게 2가지 맥락으로 구분할 수 있다. 첫 번째는 신규 처방 연구다. 

제네릭 의약품 개발 시에는 오리지널 의약품과 동일한 스펙을 가지도록 의약품을 설계해야 한다.

의약품을 구성하는 주성분과 첨가제의 종류와 양 그리고 비율을 정확하게 개발해야 오리지널 의약품과 동일한 용출 패턴을 가질 수 있고, 더 나아가 생물학적 동등성 임상시험에서 동등을 입증할 수 있다.

의약품 처방 설계, 실무에는 다양한 방법이 있다.

의약품 개발 경험이 많은 큰 회사에서는 기존의 경험을 가지고 처방을 설계한다. 동일한 계열 성분의 치료제를 개발한 경험이 있다면 주성분만 변경하여서 처방을 기획한다.

보다 일반적인 방법으로는 오리지널 의약품의 조성과 관련하여 등록해 놓은 특허를 참조한다. 특허를 보면 다양한 조성 비율의 제형으로 실험을 통해 비교해서 적절한 처방을 설계했다는 내용이 담겨 있다. 따라서 특허를 참조하여 오리지널과 유사한 처방을 설계한다.

그리고 만약에 대조약이 국내 회사 제품이면 종종 인간관계를 이용해서 타사 담당자에게 물어보기도 한다. 서로 윈윈하는 길이 아닐까 싶다. 물어봐서 궁금한 방향을 해결하는 방법으로 진행한다.

이렇게 실무적으로 처방을 설계하고  BA, IV/IVC 등을 맞추고 용출률을 비교 확인한다.

보통 실험실에서의 생산 규모를 lab scale이라고 하는데, 양이 적기 때문에 실제 본생산인 10만 T 3 batch의 양 즉, 30만 T scale up을 해도 괜찮을지 철저한 연구가 바탕이 돼야 한다. 그래서 가끔은 1 batch 정도 제제연구소에서 생산을 해보기도 한다.

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