기획 개발 부서 - RA 업무
전문직? 제약회사 RA?
RA, 즉 Regulary affair는 규제 기관과 관련된 업무의 전반을 의미한다. 제약 산업 외 식품, 화학, 반도체 등 모든 산업군에서 규제 관련 업무를 통칭하여 사용하지만 제약 산업에서 주로 사용하는 이유는 제약회사의 주 매출원인 의약품이 사람의 생명에 직결하는 제품이기 때문이다. 그래서 제약 산업에서는 규제가 많고 규제 업무를 하는 RA업무가 중요하다
https://www.bing.com/images/create/a-professional-working-in-an-office/1-66b98faa9b764d0f8cee0f88ecf업무의 범위가 매우 넓은데, 크게 설명하면
신규 임상 승인 및 허가 관련 업무, 사후 관리 업무로 나눌 수 있다. 그 외에도 제조업 허가 관리, 마약류 취급자 등 자격에 관한 RA업무, 정책 변경 시 유관 부서 전파 등 업무도 있다. 업무가 많아서 다양한 경험이 중요하다.
우선 신규 임상 승인 및 허가 관련 업무는 의약품을 개발하기 위한 임상 승인, 의약품 허가, 식약처 보완 대응, 대관 업무, 발매 전 신규 포자재 검토 등 많은 업무들이 있다.
참고로 비임상 시험은 식약처의 허가 승인이 없어도 된다. 다만 허가 자료를 위해 사용할 목적으로 식약처와 논의하는 게 필요하다.
사후 업무는 범위가 정말 넓다. 의약품 허가 후 의약품의 제조 방법이 변경되거나 원료 및 첨가제가 변경되었을 때도 식약처의 허가가 필요하다. 이때 식약처의 변경 허가 신청을 하는 업무가 사후 관리 업무 중 하나다. 또한 의약품에서 인체에 해가 되는 불순물이 발생했을 때 원인을 분석하고 제조 방법을 변경하는 등 대응을 하거나 회수 또는 폐기를 하는 업무도 있다. 의약품의 허가에도 유효기간이 있는데 유효기간을 연장하는 의약품 갱신을 진행한다.
또한 공장에서 GMP에 맞게 제대로 생산하는지 식약처가 실사(ordit)할 때 대응해야 한다. 그 외에도 정말 많은 업무가 있다.
RA 업무를 이해하기 쉽게 풀어서 요약하면,
규제기관인 식약처에 대응하기 위해 회사의 모든 부서가 협력해 자료를 작성하는 일에 최종 담당자이다. 규제 관련된 식약처에 대응해야 하는 업무를 전부 담당하기에 가끔 업무의 경계가 모호할 때가 많다. 자료 자체를 한번 더 끝단에서 검토하며, 식약처에 대응하는 전략에 맞춰 수정 및 유관부서에 재요청하기도 한다. 그래서 유관부서와 논의를 하는 경우가 많은데, 심지어 다른 부서의 업무에 같이 참여하기도 한다.
https://www.bing.com/images/create/a-korea-food-and-drug-administration-employee-work/1-66b99030d429업무의 범위는 회사의 규모와 종류에 따라 달라지기도 한다. 규모가 있는 기업의 경우 다양한 RA업무를 경험할 수 있으나, 인원, 부서마다 업무의 영역이 제한적일 수 있다. 보유 의약품이 많이 없고 파이프라인을 일부 보유한 작은 회사의 RA담당자라면 주로 신규 임상 및 허가 관련 업무를 위주로 할 수 있다. 또한 외국계 제약회사라면 국내 생산시설이 없어 변경 및 사후 관리 업무를 위주로 하게 된다.
RA업무는 전문성이 있다. 규정에 기반되어 있어 업무를 해보지 않은 다른 부서 팀원이 배경 지식 없이 업무에 투입되기가 쉽지 않다. RA 부서 팀원은 주로 RA부서로만 이직하는 것도 그런 이유다. 그래서 전문직이 아님에도 전문성이 있는 팀이라고 할 수 있다.
