제약회사 개발 기획 RA 업무 11
규제 기관, 타 제약 업체, 법무법인, 병원 의사 선생님 회의 및 논의
1.4. 외부 협력 기관과의 소통
1.4 외부 협력 기관과의 소통
개발기획팀은 업무 특성상 회사 외부 인원과 직접적으로 소통하는 일이 많습니다.
1.4.1 식약처
기획 업무를 수행하면서 의약품 규제 기관인 식약처와의 업무는 당연하게 빈번히 발생합니다.
자료 제출이라는 수단으로 식약처와 논의하지만, 직접적인 접촉으로 개발안에 대해 유선상 또는 방문 상담을 통해 논의하게 됩니다.
이 과정에서 식약처의 승인을 득하기 위한 ‘을’의 위치에서 있게 됩니다. 그렇기 때문에 식약처 담당자의 검토 의중을 파악하는 것이 중요합니다. 철저한 사전 준비와 임기응변이 요구됩니다.
유선상으로는 식약처 본 처뿐 아니라 담당 지방청과도 연락이 가능하지만, 대면 접견은 일반적으로 자료 제출이 필요한 의약품에 한해 이루어지므로 본 처 업무로 진행됩니다. 이에 따라 방문 상담 시에는 식약처 본처가 위치한 오송으로 직접 방문하게 됩니다.
1.4.2 타 제약 업체
다른 제약사와의 협의도 자주 발생합니다. 개발 방식에는 자사 공장에서 직접 생산하는 경우도 있지만, 허가권은 자사에서 보유하고 타 회사에 생산을 맡기는 위수탁 개발 방식도 존재합니다.
예를 들어,
자사 공장이 정제 및 캡슐 형태의 의약품 생산에 특화되어 있을 경우, 일회용 포장 액제 제품 생산을 위한 라인까지 갖추는 것은 현실적으로 어려울 수 있습니다. 이럴 때는 생산설비를 보유한 다른 업체에 위탁생산을 맡기게 됩니다.
회사의 외주관리팀이나 외부영업팀이 있다면, 이들이 다른 제약사와의 연락을 주관할 수 있습니다. 그러나 실무상 외주관리팀은 기존 생산 제품에 대한 관리 업무에 집중되어 있기 때문에, 신제품 개발과 관련된 업무는 개발기획팀이 직접 담당하는 경우가 많습니다. 외주관리팀을 통해 타사의 컨택 포인트를 확보하거나, 직접 연락을 취해 미팅을 주선하고 논의를 진행하게 됩니다.
1.4.3 법무법인
개발기획 과정에서는 법무법인과의 논의가 생각보다 자주 필요합니다. 개발 단계에서는 다양한 상황이 발생하므로, 사내 법무팀만으로는 해결이 어려운 법적 이슈에 대해 외부 법무법인의 자문을 받게 됩니다.
예를 들어,
식약처의 법령 해석과 회사의 입장이 다를 경우, 신제품 개발에 제약이 생기기도 합니다. 법령은 모든 상황에 일괄적으로 적용되기 어려우므로, 해석에 대한 논의가 필요할 경우 법무법인의 전문가 자문을 받습니다.
또한, 가이드라인이나 규정 개정이 신제품 개발에 영향을 줄 경우, 고시 시행 전 의견 수렴 단계에서 규정 검토를 위해 법무법인의 자문을 받기도 합니다. 식약처는 규정 고시 전 제약사 및 관련 협회로부터 의견을 수렴하는데, 이때 회사가 필요로 하는 방향으로 제안을 하기 위해 법무법인의 힘을 빌립니다.
개발 진행 단계에서도 식약처의 보완 요청에 대응하기 위해 법무법인을 활용하는 경우가 있습니다.
예를 들어,
허가 신청 품목이 식약처로부터 보완 요청을 받고, 이를 해결하기 위해 규정 해석이 필요할 경우 법무법인의 자문을 받아 대응 논리를 강화합니다. 법무법인의 공식 입장을 통해 회사의 주장에 신뢰도를 더할 수 있기 때문입니다.
개발 단계 이후, 판매 과정에서도 법무법인을 대동하는 경우가 있습니다. 보통 이때도 개발팀이 관여하게 됩니다.
예를 들어,
판매 중인 의약품 광고에 대해 경쟁사가 위반 혐의를 제기하고 식약처에 신고할 수 있습니다. 이 경우, 광고가 법령을 위반하지 않았음을 명확히 설명하고 입증해야 하며, 이를 위해 법무법인의 조력을 받아 대응합니다.
개발팀은 법률, 시행령, 규정 관련 업무를 함께 담당하기 때문에 법무법인과의 접촉이 종종 발생합니다.
