FTC의 예리한 칼날,
헬스케어도 피해갈 수 없다
카카오벤처스 디지털헬스케어 스터디_20241105
KV's Note
기업이 우위를 점하기 위한 독점 전략을 규제 기관에서는 어떻게 생각하고, 역으로 창업자들은 어떻게 활용할 수 있을지 생각해볼 여지가 있는 내용이라 생각되어 가져왔습니다. 스타트업 창업자는 사업을 영위하고 있는 시장의 작동 원리, 이해관계, 가치사슬의 각 단계가 어떻게 상호작용하는지를 철저히 이해하는 것이 필수적입니다. 반독점법에서 다양한 산업의 세부 요소를 분석하는 것처럼, 창업자도 자신의 사업 분야에서 제품 또는 서비스가 어떻게 만들어지고, 판매되고, 소비되는지 각 단계별로 명확히 이해할 필요가 있습니다.
11월 2주 차 디헬 이슈
FTC의 예리한 칼날, 헬스케어도 피해갈 수 없다
미국의 연방거래위원회(Federal Trade Commission, 이하 FTC)는 독립 연방기관으로, 소비자 보호와 공정 경쟁 촉진을 위해 시장을 감독하고 규제하는 역할을 수행합니다. 특히 FTC의 수장인 Lina Khan은 역사상 가장 젊은 나이에 의장으로 임명된 후 비경쟁 계약을 금지하고, 반경쟁적 관행에 관여하는 의료 회사를 상대로 소송을 제기하고, 민감한 건강 데이터를 보호하기 위해 건강 침해 통지 규칙(HBNR)을 강화하는 적극적인 행보를 보였습니다.
ⓒ Investopedia최근 헬스케어 팟캐스트인 Heart of Healthcare에 출현한 Khan 의장은 반독점법 집행과 의료 산업의 교차점에 대한 FTC의 관점을 제시했습니다. Khan은 의료가 사람들의 삶에서 필수적인 역할을 함과 동시에 M&A 사례가 증가하고 때문에 중요하게 바라보고 있다고 밝혔습니다.
오늘의 뉴스레터는 FTC가 바라보는 의료 합병, 약가 상승 등 헬스케어를 둘러싼 반독점 이슈에 대해 이야기합니다.
이 주의 뉴스
Heart of Healthcare, by Michael Esquivel, Halle Tecco, and Steve Kraus
2024년 10월 3일
Q. FTC는 왜 헬스케어 영역에 관심을 가지고 있나요?
A. 말씀하신 것처럼, 지난 40년 동안 여러 산업 분야에서 엄청난 통합이 진행되어 왔습니다. 음식, 농업, 통신, 심지어 침대 매트리스 산업까지, 미국 경제의 여러 분야가 과거보다 훨씬 더 집중화된 상태입니다. 저희는 자원이 한정된 작은 기관이기 때문에, 자원을 어디에 집중할지 신중한 결정을 내려야 합니다.
특히 의료 분야에 매우 높은 우선순위를 두고 있는데, 이는 의료 산업에서 통합 현상이 두드러지기도 하고, 무엇보다도 건강 관리가 사람들의 삶에 매우 필수적이기 때문입니다. 사람들이 저렴하고 질 높은 건강 관리를 받을 수 있도록 돕는다면 큰 변화를 만들 수 있다고 생각하기 때문에 저희는 의료 분야를 중요한 영역으로 보고 있습니다.
헬스케어 합병의 변화하는 모습
Q. 실리콘밸리에서는 M&A 활동이 매우 중요하고, 이제는 그것이 하나의 생태계가 되었습니다. 통계를 보면, 90년대 초반 헬스케어 스타트업의 약 70%가 공모 및 상장을 통해 엑시트했지만 오늘날에는 거의 90%가 M&A를 통해 엑시트하고 있습니다. 전반적인 프레임워크 관점에서 헬스케어와 M&A의 관계를 어떻게 생각해야 하는지 알려주시면 감사하겠습니다.
A. 헬스케어 회사들의 엑싯 방법에 큰 변화가 일어났고, 여기에 기여한 여러 요인이 있습니다. 특히 새로운 법률과 규제 체계가 도입되면서 기업들이 상장할 수 있는 기준이 훨씬 더 엄격해진 것이 영향을 미쳤을 수 있습니다. 또한, 반독점 규제에 대한 느슨한 감시도 이러한 변화에 영향을 미쳤다고 생각합니다. 한동안 다양한 유형의 인수합병이 이로운 것으로 간주되던 시기가 있었죠. 특히 직접적인 경쟁사가 아닌 경우에는 더욱 그랬습니다. 그래서 공급망의 다른 단계에 있는 기업 간의 인수합병이 오랫동안 긍정적으로 평가되었습니다.
하지만 최근 몇 년간 이러한 수직적 거래나 공급망의 다른 부분에 속한 기업 간의 거래가 경쟁에 해를 끼칠 수 있다는 인식이 커지고 있고, 이는 FTC가 중점적으로 다루고 있는 부분입니다.
FTC가 기반으로 하고 있는 법의 프레임워크는 경쟁을 실질적으로 약화시키거나 독점적 지위를 형성할 수 있는 인수합병을 금지하고 있습니다. 따라서 거래가 있을 때마다, 저희가 가장 먼저 해야 하는 일은 이 시장에서 기업들이 어떻게 경쟁하고 있는지, 어떤 요소에서 경쟁하고 있는지를 파악하는 것입니다.
예를 들어, 때로는 가격을 두고 서로 밀고 당기는 모습으로 보일 수도 있지만, 때로는 시장의 초점이 차세대 혁신이나 특정 약물을 시장에 어떻게 출시할 수 있을지에 맞춰질 때도 있습니다. 그래서 조사를 할 때 기업들이 경쟁하는 방식을 시장 상황에 맞게 조정할 필요가 있습니다.
이후, 우리는 각 당사자와 관련 기업들의 문서를 철저히 조사하여 이들이 경쟁 전략을 세울 때 서로를 의식하고 있는지, 시장 내 다른 기업들의 활동에 따라 실제로 얼마나 자신들의 전략을 변경하고 있는지를 파악합니다. 또한, 다른 시장 참여자들과 대화하여 이들이 해당 기업들을 경쟁자로 보는지, 또는 두 기업이 합병될 경우 시장에 해를 끼칠 잠재성이 있는지를 평가합니다. 이렇게 다양한 방식으로 조사를 진행한 후, 궁극적으로 해당 거래가 경쟁을 약화시킬 가능성이 있는지를 판단하게 됩니다.
칸은 이 기관의 업무가 (제약 시장을 포함한) 기업의 합병이 경쟁을 훼손하지 않도록 하는 데 중점을 두고 있다고 언급했습니다.
의료 분야의 수직 통합
Q. 말씀하신 것처럼, 헬스케어 분야에서 통합이 많이 이루어지고 있습니다. 특히 보험사들이 점점 더 수직적으로 통합되면서 약국과 약품 혜택 관리자(PBM)까지 소유하게 되었는데요. 상위 다섯 개 보험사만 해도 시장의 대부분을 장악하고 있어 헬스케어 산업 내 수직적 통합이 더욱 심화되고, 대형 복합 기업들이 형성되고 있습니다. 이에 대해 어떻게 생각하시나요?
A. 정말 중요한 지적입니다. 헬스케어 시장에서는 수평적 통합뿐만 아니라 수직적 통합도 많이 일어나고 있습니다. 독점 그 자체는 불법이 아니지만, 독점 지위를 얻는 과정에서 부당한 방법을 사용했거나, 독점 지위를 이용해 경쟁자를 배제하려는 행위는 불법이 될 수 있습니다. 결국 저희가 보는 관점은 이러한 지배적 위치를 남용하고 있는지 여부입니다.
수직적 통합의 흥미로운 점은, 수평적 통합과 결합될 경우 사실상 게이트키퍼 역할을 하게 된다는 것입니다. 특히 주요 기업들이 중개자 역할을 할 때, 특정 시장에 누가 접근할 수 있고 누가 접근할 수 없는지를 결정하게 되면서 이해 충돌이 발생할 수 있습니다. 이러한 중개자들이 수직적으로 통합되면, 그들이 실질적으로 의존하는 기업들과 경쟁하게 되는데, 이는 고객이나 클라이언트를 지원하는 역할을 해야 하는 중개자가 동시에 경쟁하게 되어 경쟁 과정을 왜곡할 수 있습니다.
예를 들어, 최근 FTC가 제기한 일루미나와 그레일 간 인수 건에서 저희는 이 거래가 성사되면 차세대 암 검진 기술이 시장에 나오는 것이 지연되고, 경쟁 과정이 왜곡될 수 있다고 주장했습니다. 특정 기업이 이 기술을 독점적으로 소유하게 되면 경쟁자가 동일한 기술에 접근할 수 없게 되는 사례입니다. 저희는 문제를 이러한 관점에서 바라보고 있습니다.
Q. 방금 수평적 관점에서 이야기를 나눴는데, 이번에는 수직적 관점에서도 조금 더 깊이 들여다보고 싶습니다. 제가 흥미롭게 본 사례 중 하나는 Sanofi와 Maze 간의 사건입니다. 아시다시피, 실리콘밸리 및 그 외 지역의 바이오테크, 헬스테크 스타트업들은 제약사와 파트너십을 맺는 경우가 많은데, 이는 많은 기술이 대규모 자본을 필요로 하기 때문입니다.
특히 이 사건의 경우, Maze는 매우 초기 단계인 임상 1상 개발 단계의 제약 회사였고, FTC가 이를 문제 삼아 법적 조치를 취했는데, 상업화에서 꽤 멀리 떨어진 시점임에도 불구하고 FTC의 관점에서 문제가 된 것이 흥미로웠습니다. 청취자들에게 어떤 제약사와 파트너십을 맺어야 상업화에 성공할 가능성이 높고, 어떤 경우 문제가 될 수 있는지에 대해 조언을 주시면 좋겠습니다.
A. 이 질문을 해주셔서 정말 기쁘네요. 말씀하신 대로, 이 사건은 약물 개발 생애 주기에서 매우 초기 단계에 해당하는 사례라 FTC가 최근까지는 다루지 않았던 유형의 사건입니다. 자세히 말씀드리자면, 이 합병은 Pompeii 병 치료제와 관련된 것이었습니다. Sanofi는 FDA로부터 사실상 독점권을 부여받은 상태였죠. Pompeii 병은 근육이 퇴화되는 치명적인 질병으로, 환자들은 이 약물에 크게 의존하게 되는데, 치료 비용이 수십만 달러에 달할 수 있습니다. 현재 Sanofi의 약물은 격주로 긴 IV 주입을 필요로 하는 반면, Maze는 하루 두 번 복용하는 경구용 알약을 개발 중이었기 때문에 중요한 경쟁 요소가 될 수 있었고, 환자들에게도 큰 도움이 될 가능성이 있었습니다.
문제는, Sanofi가 몇 년 후 경쟁자가 될 수 있는 약물을 인수할 경우, 과연 이 회사가 자사의 기존 약물과 경쟁할 가능성이 있는 이 약물을 시장에 적극적으로 내놓으려는 유인이 있을까 하는 점이었습니다. 이를 두고 우리는 경쟁 유인을 분석하는 것이 필수적이라고 보았습니다. FTC의 소송은 기존 독점기업이 자사 약물의 경쟁자가 될 수 있는 치료제를 인수하는 것이 위법하다고 주장했습니다.
결국 Sanofi와 Maze는 이 합병을 포기했고, Maze는 다른 제약사와 파트너십을 맺어 이 거래는 성사되었습니다. 이 사례에서 얻을 수 있는 교훈은, 독점기업과 파트너십을 맺지 않는다면 문제없이 진행될 가능성이 높다는 것입니다. 때때로 '우리 회사를 인수할 유일한 회사가 독점기업이다'라는 이야기를 듣곤 하지만, 이 사례는 여전히 다른 기업들도 관심을 보일 수 있다는 것을 보여줍니다. 그리고 그들이 Maze의 약물을 더 넓은 환자층에게 제공할 계획을 가지고 있다는 점에서 경쟁의 순수한 이익이 더 좋은 결과를 낳는다는 사실을 확인할 수 있었습니다.
약물 비용 상승에 대처하기
Q. 약가 상승 문제에 대해 좀 더 이야기를 나누고 싶습니다. 물론 제약 및 바이오산업에서 많은 혁신이 이루어지고 있다는 점은 자랑스럽게 생각해야겠지만, 동시에 약값이 너무나도 빠르게 상승하고 있어 많은 사람들이 필요한 약을 구하지 못하는 현실은 부끄럽게 생각해야 하지 않을까요?
제가 복용 중인 천식 약인 듈레라는 미국에서 다른 나라보다 약 5000% 더 비싼데, 인슐린 같은 경우도 지난 20년간 가격이 600% 이상 올랐다고 알고 있습니다. 왜 이렇게 약값이 계속 오르나요? 그리고 FTC는 이에 대해 어떤 조치를 취하고 있나요?
A. 정말 중요한 질문입니다. 안타깝게도 많은 미국인들이 약값을 감당하지 못해 필요한 약을 아끼거나 복용을 건너뛰는 경우가 많고, 이는 때때로 건강과 생명에 심각한 결과를 초래할 수 있습니다.
좀 더 넓게 보면, 약가를 인위적으로 높이는 여러 관행들이 있습니다. 첫 번째로, 제네릭과 바이오시밀러 의약품이 시장에 진입하는 시점을 의도적으로 지연시키려는 전략이 있습니다. 우리의 지적 재산권 제도는 혁신을 장려하기 위해 일정 기간 동안 보호를 제공하는데, 이 보호가 만료되면 제네릭과 바이오시밀러가 시장에 나와 가격을 낮추는 데 기여해야 합니다. 하지만, 특허 제도를 악용해 이러한 지연을 만들어내고 있습니다.
이뿐만 아니라, 제네릭과 바이오시밀러가 시장에 출시되더라도 그 유통과 시장 접근성을 제한하는 또 다른 관행이 존재합니다. 예를 들어, 특정 제약사들은 포뮬러리에서 경쟁 제품을 배제하는 방식의 번들링 전략을 사용하는데, 이는 저가의 대안들이 시장에 완전히 접근하지 못하게 막는 것입니다. 작년에 FTC가 호라이즌(Horizon)과 암젠(Amgen)을 상대로 제기한 소송에서도 이러한 배타적 번들링 관행이 문제로 지적되었습니다. 또한, 약국 혜택 관리자(PBM)에 대한 조사도 진행 중입니다. 이들이 저렴한 대안들이 시장에서 충분히 접근할 수 있도록 하고 있는지 살펴보는 것이 주요 과제 중 하나입니다.
마지막으로, FDA의 오렌지북(Orange Book) 남용 문제도 중요한 부분입니다. 이 책에는 특정 조건을 충족하는 특허만 등재되어야 하는데, 일부 부적절한 특허가 포함되어 있다는 의심이 있어 저희가 이를 문제 삼고 있습니다. 이러한 관행들이 약가 상승에 기여하고 있어, FTC는 이를 바로잡기 위해 노력하고 있습니다.
Q. FTC는 지난해 11월 오렌지북에 등재된 100개 이상의 특허에 대해 이의를 제기했습니다. 오렌지북은 제네릭 제조업체들이 향후 출시될 특허 정보를 사전에 파악하여 준비할 수 있도록 설계된 것으로 알고 있습니다. 한편으로는 특허 보호를 유지하면서도, 제네릭 의약품 제조사들이 시장에 더 많은 제품을 출시하고 경쟁을 촉진할 수 있도록 하기 위해 어떤 조치가 필요할까요?
A. 정말 중요한 질문입니다. 말씀하신 대로 오렌지북이 본래 목적을 제대로 수행하고 있는지 확인하는 것이 매우 중요합니다. 특허가 오렌지북에 등재되면, 해당 약물 제조사는 제네릭 경쟁 제품의 승인을 최대 30개월 동안 지연시킬 수 있습니다. 결국 이는 FDA가 2년 반 동안 더 저렴한 대안을 승인하지 않게 된다는 뜻입니다.
따라서 오렌지북에 무엇이 등재되는지가 매우 중요하며, 등재되지 말아야 할 항목이 포함되지 않도록 해야 합니다. 저희 팀은 오렌지북을 면밀히 검토했고, 그 결과 거기에 포함될 자격이 없다고 판단되는 특허들이 다수 등재되어 있다는 것을 발견했습니다.
오렌지북은 약물의 특정 성분, 제형, 조성 등에 대한 특허만을 포함해야 하지만, 불행히도 흡입기 캡이나 용량 측정기와 같은 부품 특허까지 등재된 것을 확인했습니다. 이에 대해 저희는 문제를 제기했고, 수백 개의 부적절한 특허에 대해 이의 서한을 발송했습니다. 그 결과, 특히 천식 및 흡입기 분야에서 4대 주요 제조사 중 3곳이 가격을 수백 달러에서 35달러로 대폭 낮추겠다고 발표했습니다. 이는 큰 성과였지만, 동시에 이런 문제가 이렇게 오랫동안 방치된 것에 대해 분노를 느끼게도 합니다. 작은 플라스틱 조각 하나에 대한 특허가 수많은 사람들이 필요한 흡입기를 구입하지 못하게 한 것이죠.
이러한 성과를 거두어 기쁘지만, 앞으로도 이 일을 지속적으로 해야 한다는 의지도 다지게 되었습니다. 아직도 부적절하다고 판단되는 특허 목록이 남아 있으며, 이 과정은 계속 진행 중에 있습니다.
시장을 관찰하는 눈
Q. 이번에는 다른 주제로 질문을 드리고 싶습니다. 많은 청취자들 중에는 전문가를 꿈꾸는 분들이 많고, 특히 법학을 전공하는 학생들이 많습니다. 반독점 분야는 정말 매력적이면서도 복잡한 법영역으로, 우리 법 체계의 다양한 요소에 영향을 미치는 분야이기도 합니다. 만약 이들이 위원장님처럼 반독점 전문가로서 커리어를 쌓고 싶다면 어떤 조언을 해주실 수 있을까요? 정부 내에서 중요한 역할을 맡고 계신 만큼, 리더로서 성장하고자 하는 이들에게 추천할 만한 경험이나 조언이 있으신가요?
A. 우선, 운과 우연이 경력에 미치는 영향을 빼놓고 말할 수는 없을 것 같습니다. 하지만 저는 다양한 분야가 어떻게 작동하는지, 특히 시장이 어떻게 운영되는지에 대해 아주 큰 호기심을 가지고 있었습니다. 반독점법의 매력적인 점 중 하나는 여러 산업의 세부 요소를 깊이 이해할 기회를 제공한다는 것입니다. 계약이 어떻게 이루어지고, 각 관계가 어떤 모습이며, 실질적으로 제품이 어떻게 만들어지는지, 여기에 필요한 모든 요소들이 무엇인지 파악하게 되죠. 자신이 다루는 시장의 전문가가 되는 것이 매우 중요합니다.
물론 법적인 논점을 이해하고 법에 집중하는 것도 중요하지만, 자신이 다루는 시장에 대한 전문 지식이나 특정 분야에 대한 관심을 키우는 것도 큰 도움이 됩니다. 특히 헬스케어 시장은 이러한 접근에 매우 적합합니다. 헬스케어는 다양한 상호 연결이 존재하고, 일부는 매우 불투명하게 운영되기 때문에 특정 시장이나 시장의 일부를 깊이 이해하게 된다면 경쟁 우위를 가지게 될 수 있습니다.
특히 헬스케어와 같은 분야에서는 현 상황을 명확히 밝힘으로써 공익을 증진할 수 있는 부분이 많다고 생각합니다. 이런 점에서 자신이 다루는 시장의 이해도를 높이는 것이 큰 도움이 될 것 같습니다.
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