#3 개발 기획 RA 팀 업무
신제품 기획 개발
의약품 개발의 시작 : 개발 기획팀 #2
신제품 기획 개발
신제품은 보통 제약 회사의 캐시카우로 주요 매출원이 됩니다. 현재 국내 제약 업계의 상황에서 신약으로 높은 매출을 기록하는 사례는 많이 없습니다. HK이노엔에서 개발한 위식도역류질환 치료제인 테고프라잔, 유한양행에서 개발한 비소세포성폐암 치료제 레이저티닙 등 시장에 제대로 안착한 신약은 몇가지 없습니다.
제약회사의 매출의 대부분은 신제품과 제네릭 품목이기 때문에, 신제품 기획 개발팀이 매우 중요합니다. 실질적인 매출원인 셈이죠. 경영진이 신약으로 주로 기사를 띄우고 인터뷰를 하는 이유는 기대심리를 통한 주가 상승 목적이지 실질적인 매출의 확대의 목적이 아닐 경우가 많습니다. 물론 신약 개발이 성공하면 대박이겠지만, 신약은 개발 기간도 길고 비용도 많이 들어, 한 회사에서 2~3개에 불과하며, 제약회사의 품목 대부분이 자료제출의약품, 제네릭의약품 입니다.
신제품 기획팀의 업무
신제품 개발 기획팀은 의약품을 기획하여 경영진을 설득해, 전사적으로 제품 개발 결정을 하여의약품 개발을 진행합니다. 제제연구소에서 의약품의 제제연구를 하는 등 유관부서와 협력 해서 의약품을 개발하고, 최종적으로 식약처에서 허가를 받은 뒤 발매하는 과정까지 과제를 이끌어나갑니다.
1)제품을 기획하고 2)허가 신청 까지 과제를 이끌어나가고 3)식약처 허가를 획득한 후 4)발매까지의 의약품 개발의 전주기를 진행하는 업무를 합니다.
신제품 개발팀에 처음 들어왔을 때, 개발팀의 역할이 제약회사의 머리를 담당한다는 신입사원 교육 내용이 아직까지 기억에 생생합니다.
1) 제품 기획
의약품 개발을 위해선 무엇보다 우선적으로 고려해야하는 것은 제약회사가 다루는 제품의 의약품이기 때문에 식약처라는 규제기관의 허가 또는 승인이 필수 입니다. 그래서 제품 기획에 있어 허가를 어떻게 받을 것인지에 대한 고민이 있어야 합니다. 즉 허가 요건에 대한 검토와 규정적 지식이 기본으로 의약품 개발에 담겨 있어야 합니다. 게다가 중요한 점이 허가 요건은 개발 비용으로 직결됩니다. 먼저 이 부분에 대해 설명하도록 하겠습니다.
참고로 신약 기획팀 소개 시 허가 요건에 대해 얘기하지 않은 이유는 신약 개발팀의 업무가 신약의 비임상 단계의 과제 관리를 담당하기 때문입니다. 임상시험 단계에 들어갔을 때는 보통 허가 팀에 업무를 이관합니다. 따라서 허가 요건에 대한 고민이 비교적 적은 편입니다. 신약 기획팀에서는 허가 절차에 대해서 잘 모르는 경우가 많습니다.
그리고 신약은 새로운 물질을 개발하기에, 필요한 모든 허가 자료를 다 준비하는 편입니다. 따라서 회사는 더 많은 투자를 하려 하고, 허가 요건으로 비용 절감을 고려하지 않는 경우가 많습니다.
1-1)허가 요건 – 의약품 개발 기획의 기본
허가 요건은 허가를 받기 위해 필요한 자료를 의미 합니다. 허가 자료는 CTD로 설명하겠습니다. CTD, Common Technical Document는 국제 공통 기술 문서의 약자로 국제의약품 규제 조화위원회인 ICH에서 의약품 허가 신청에 필요한 자료를 국제적으로 통용될 수 있도록 표준화한 양식을 의미합니다. 우리나라도 당연히 이 CTD로 허가 자료를 제출합니다.
CTD는 전세계적으로 표준화한 양식을 사용함으로써 각각의 국가에서 허가 신청 서류의 기술적 보고서의 구성과 요약에 대해 각 허가 당국에서 따로 별도의 허가 신청 자료집을 만들고 관리하게 되어 나라간 혼선을 피하기 위해서 만들어졌습니다.
CTD는 크게 5항목으로 구성되어 있습니다. 즉, 허가 자료는 5개 항목입니다.
M1 신청 내용 및 행정정보, M2 CTD의 자료 개요 및 요약, M3 품질평가자료,
M4 비임상시험 보고서, M5 임상시험 보고서
의약품 개발 과정은 허가를 획득하기 위해 허가 자료를 구비하는 과정이라고 할 수 있습니다.
제제연구를 통해 품질 평가자료를 확보하고, 비임상시험을 하여 비임상시험자료를 확보하고, 임상시험을 할 수 있을지 가능성을 검토 한 후 임상시험에 진입해 임상시험자료를 확보하고, 의약품의 안전성과 유효성을 확인합니다.
허가 요건이 복잡할수록 더 많은 CTD 자료들이 필요하고, 자료들을 준비하는데 비용이 소요 됩니다. 예를 들어 비임상시험자료 중 반복독성 시험자료 제출이 면제 되는 경우는 의약품 개발 비용 약 15억이 절감됩니다. 임상 시험 자료 중 임상 2상 시험의 면제되는 경우, 약 20억 ~ 50억원의 비용이 절감됩니다. 허가 요건에 대한 검토의 중요함은 개발 비용과 직접적으로 연관되기 때문에, 의약품 개발 결정을 하는 단계인 기획단계에서 정확히 판단해야 합니다. 다양한 의약품 개발 조건에 따라 각각 허가 요건을 분석해야 합니다. 쉽게 예를 들면 제네릭 의약품 개발에서도 입으로 먹는 정제의 제네릭 의약품은 생물학적동등성시험이 임상 시험 자료의 허가 요건입니다. 그렇지만 눈에 점안하는 점안제의 경우 혈액에서 생물학적동등성을 확인할 수 없기 때문에 이화학적동등성시험 자료로 생물학적동등성시험자료를 갈음하여, 오리지널 의약품과 동등성을 판단합니다.
*이화학적 동등성 시험이란 비교 제품간 성상, 점도 pH 등 물리화학적 성질에 대한 시험 결과를 평가하여 비교하는 시험입니다.
신약 외 제네릭 의약품, 자료제출의약품은 정말 다양한 개발 사례들이 존재하기 때문에 허가 요건을 정확히 파악하려면 식약처의 규정에 대한 완벽한 숙지, 개발 가이드라인에 대한 지식, 그리고 의약품 개발에 대한 풍부한 경험이 필수입니다. 허가 요건에 대한 이해 차이로 의약품 개발 기획 전문가와 비전문가의 차이가 발생합니다. 개발 기획팀 실무자 외 제약 회사의 다른 부서원들도 자주 하는 질문 중에 이런 의약품을 왜 만들지 못하냐 라는 의문을 가지는 경우가 많습니다. 개발 기획팀 실무자가 판단하기에 보통은 대부분 규정에 따라서 개발이 불가하거나 허가 요건이 너무 복잡하여, 기대하는 매출 대비 투자 비용이 너무 높아서 개발할 수가 없는 경우가 많습니다.
허가 요건은 의약품을 개발을 할 수 있냐, 없냐의 가장 기본적인 판단 문턱입니다. 개발 기획팀 실무자의 머릿속에서 어느 정도 윤곽이 잡히고 나서 가능성이 판단된 후 의약품 기획 검토를 진행합니다. 그 후 실제로 기획한 허가 요건이 맞는지 또는 회사의 허가 요건을 주장하기 위해 추후 식약처와 허가 자료에 대한 심층적인 논의를 진행합니다. 유선 질의, 방문 상담, 사전 검토 제도 이용 등 제품 기획 단계에서 다양한 방식으로 허가 자료에 대한 논의를 하며, 이때 회사는 허가 자료 요건의 간소화를, 식약처는 안전성과 유효성을 최대한 보장할 수 있는 최소한의 허가 자료를 요구하기 때문에 회사의 입장에서는 설득과 근거가 필요합니다. 제품 기획 단계에서 허가 자료의 범위를 어느 정도 확인 했다 하더라도, 실제 의약품 제제연구, 비임상, 임상시험, 허가 자료 제출 단계에서 식약처에 직접 자료를 제출할 때, 다시 한번 허가 요건에 대해 규제 당국과 논의를 하게 됩니다.
