'개발 기획 RA' 팀 업무 5
1.2.3 질병 가이드라인 또는 진료 지침 검토
1.2.3 질병 가이드라인 또는 진료 지침 검토
의약품 개발의 타당성은 치료제 가이드라인을 기반으로 설명할 수 있습니다.
가이드라인에서 최우선으로 권고되는 치료제이거나, 새로운 계열의 치료제가 높은 권고 수준으로 등재되는 경우, 해당 치료제를 신제품으로 개발해야 할 명분이 충분합니다. 단순한 원칙처럼 보일 수 있지만, 가이드라인에 포함되지 않은 치료제는 시장성이 떨어지고 매출을 기대하기 어렵습니다.
따라서, 치료 가이드라인에서 높은 수준으로 권고되고 있다는 점은 신제품 개발의 필수적인 요소라고 할 수 있습니다. 가이드라인을 반영한 개발 전략은 의약품의 성공 가능성을 높이고, 허가 과정에서도 유리하게 작용할 수 있습니다.
치료 진료지침은 치료제를 주로 사용하는 의사 학회에서 제정합니다. 해당 학회는 보통 관련 의사 대다수가 속해 있으며, 가이드라인은 많은 의사의 의견을 수렴하여 제정된 것이기 때문에 의사들의 선호도를 보증하는 것과 다름없습니다. 이러한 이유로 규제기관인 식약처와 심평원도 이를 중요하게 고려하며, 치료 진료지침에 권고된다는 점은 매우 중요한 요소입니다.
질병 가이드라인의 내용은 개발 타당성을 평가하는 주요 수단으로 활용될 수 있습니다.
예를 들어
질병 가이드라인에서 기존 치료제의 권고 수준이 임상 연구의 축적으로 인해 격상되는 경우가 있습니다. 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 핵심 가이드라인인 2023년 GOLD 가이드라인에 따르면, 기존에 권고되던 LAMA(지속성 항무스카린제), LABA(지속성 베타-2 작용제) 단일제 사용보다 LAMA/LABA 복합제의 사용이 더욱 권고되는 방향으로 변경되었습니다. 이러한 변화로 인해 LAMA/LABA 복합제의 가치가 상승하고, 복합제 개발의 타당성이 높아질 수 있습니다. 따라서 가이드라인의 변화를 하나의 시발점으로 삼아 신제품 기획을 진행할 수 있습니다.
국내뿐만 아니라 해외 가이드라인도 면밀히 검토하게 됩니다. 따라서 새로운 가이드라인이 개정될 때 이를 모니터링하는 일도 개발팀의 중요한 업무 중 하나입니다. 다만, 질병 가이드라인 개정이 항상 긍정적인 결과를 가져오는 것은 아닙니다. 경우에 따라 기존에 판매하던 품목의 매출이 감소할 수도 있습니다. 이에 대한 영향 평가 역시 개발팀의 중요한 역할 중 하나입니다.
예를 들어,
2022년 미국질병예방서비스태스크포스(USPSTF)에서 새로운 권고안을 발표하며, 60세 이상 고령자에게 심혈관질환 1차 예방 목적으로 아스피린을 복용하지 말 것을 권고했습니다. 이로 인해 아스피린의 처방 범위가 대폭 축소되었고, 매출 감소에 대한 우려가 발생했습니다.
회사의 주요 매출 품목이 아스피린이라면, 이를 대체할 신제품을 개발하거나, 가이드라인 변경에도 처방이 유지될 수 있도록 의사들에게 새로운 임상 자료를 제공하는 전략을 고려할 수 있습니다.
이처럼 가이드라인 변경이 매출에 미치는 영향을 면밀히 검토하는 것이 중요합니다.
질병 가이드라인 및 진료 지침 검토는 신제품 개발의 핵심 체크리스트이자, 개발 타당성을 평가하는 중요한 요소입니다.
