제약회사 개발 기획 RA팀 업무 26
자료제출의약품 개량신약
3.2.6.3 자료제출의약품
자료제출의약품을 개발하면 차별화된 품목을 보유할 수 있습니다. 기존 품목과 동일하지 않고 다른 특징이 있기 때문에 병원에 코드인(code-in)될 가능성이 높습니다. 기존 제품 대비 유효성과 안전성에서 우수한 부분이 있다면, 사용하지 않을 이유가 없습니다.
단순 제네릭 대비 품목 시장 내 장악력을 확대하기 위해 자료제출의약품을 개발합니다.
허가 제출 자료로 보면, 신약은 모든 안전성·유효성(안유) 자료를 제출해야 하는 반면, 자료제출의약품은 일부 안유 자료만 제출합니다. (제네릭은 동등성 자료를 제출합니다.)
규정에 제시 되어 있는 자료제출의약품에 해당하는 사례는 다음과 같습니다:
새로운 염(또는 이성체)을 유효성분으로 함유한 의약품
새로운 효능군 의약품
유효성분의 새로운 조성 또는 함량만의 증감
새로운 투여경로의 의약품
새로운 용법·용량의 의약품
새로운 기원의 효소·효모균 제제 (약리학적으로 거의 동등)
새로운 제형 (단, 동일 투여경로 내에서)
3.2.6.3.1 개량신약
자료제출의약품을 설명할 때는 '개량신약'이라는 용어를 함께 설명해야 합니다.
개량신약은 신약처럼 보이지만, 자료제출의약품의 한 유형입니다.
개량신약 정의를 보면 기존 허가받은 의약품 대비 안전성, 유효성, 유용성 등을 개선한 약입니다.
즉, 자료제출의약품 중에서도 유용성과 진보성이 인정된 우수한 의약품이 개량신약으로 분류됩니다.
최근에는 규제 변경에 따라 개량신약 인정 여부에 대한 검토 기준도 달라지고 있으므로, 개발 RA 담당자는 이를 잘 파악해야 합니다.
예를 들어
과거엔 구강붕해정도 순응도의 유용성이 인정되어 개량신약을 부여받았습니다. 또는 복합제의 경우라도 어느 정도 타당성만 있다면 개량신약이 인정 되었습니다. 그러나 최근엔 제제기술의 발달로 많은 회사에서 구강붕해정, 오디정을 개발하고 있으므로 단순 오디정으로만으로는 개량신약을 부여받기가 어려워졌습니다.
다만, 안전성, 유효성, 유용성을 개선했다는 점을 식약처에 입증하는 것은 쉽지 않으며,
기존 개량신약들의 사례와 유사해야 인정받을 가능성이 높습니다.
자료제출의약품 허가 신청 시 nedrug에서 개량신약 신청 버튼을 클릭해서 함께 신청하며, 근거 자료를 제출하여 허가 완료와 동시에 개량신약 지위를 부여받습니다.
개발, RA팀원은 다음과 같은 실무를 수행하게 됩니다:
개량신약 신청 및 타당성 자료 작성
식약처의 보완 요청에 대한 대응
추가 자료의 제출 및 소명
실무적으로 제약회사 직원이 고려해야 할 부분은 크게 두 가지입니다:
개량신약 개발의 실질적인 이득은 '추가 약가 가산'입니다.
일반적인 자료제출의약품은 제네릭과 유사하게 오리지널 품목의 53.5% 수준으로 약가가 책정됩니다.
그러나 혁신형 제약기업이 개량신약을 개발할 경우, 68% 수준으로 약가가 가산됩니다.
이는 약 15% 인상의 효과로, 약가가 높을수록 제약회사의 매출 증대에 유리하므로 개량신약 개발에는 분명한 이점이 존재합니다.
개량신약 품목은 '개발 단계별 공시 의무'가 있습니다.
3상 임상시험 신청, 임상 완료 ,허가 신청 이와 같은 주요 개발 단계는 한국거래소의 '제약·바이오 기업을 위한 포괄공시 가이드라인'에 따라 공시 대상이 되며, 허가 품목은 특히 공시 시기 및 내용에 주의해야 합니다.
만약 공시를 누락하면, 회사는 벌점을 부여받고 대외 이미지에 악영향을 줄 수 있습니다.
