제약회사 개발 기획 RA팀 업무 28

복합제 개발 컨셉

28화 제약회사 개발 기획 RA팀 업무 27

중요한 타당성으로 단일제 대비 이점이 있어야 합니다. 이는 복합제의 컨셉에 따라 설명할 수 있습니다. 복합제는 크게 3가지 컨셉으로 나눌 수 있으며, 개발 목적에 따라 구분됩니다.

- 단독 요법의 치료에도 불충분한 환자에 대해 치료 효과가 있어야 합니다.(동일질환 복합제)

- 하나의 성분으로 인한 부작용을 다른 성분을 조합하여 예방할 수 있습니다.(안전성 개선 목적 복합제)

- 한 개 이상의 질환이 있어 다수의 약물 복용이 필요한 환자들을 대상으로 약물 개수를 줄이고, 간소화해서 복약순응도 개선에 도움을 줘야 합니다(동반질환 복합제)

복합제 컨셉에 따라 허가 요건 및 임상시험 디자인이 달라지므로, 개발 RA 팀원은 이에 대해 명확히 이해해야 합니다. 또한, 복합제는 치료 대상 환자군에 따라서도 나뉘며, 이에 따라 임상 설계와 허가 요건이 달라집니다.

1) 2차 요법 또는 추가 요법 : 단독요법으로 반응이 불충분한 환자 대상으로 복합제를 투여하는 경우

2) 1차 요법 초기 병용 치료 : 각각의 주성분을 투여해보지 않은 환자들을 대상으로 바로 복합제를 투여하는 경우

3) 기존 2개 이상의 약물을 병용하는 환자를 대상으로 복합제로 전환하는 경우

따라서, 위 3가지 치료 대상 환자군에 대한 명확한 이해 또한 필수적입니다.

복합제 허가 요건으로 넘어갑니다.