제약회사 개발 기획 RA팀 업무 27
복합제 개발
3.2.6.3.2 복합제 개발
앞서 자료제출의약품의 목적이 기존 품목과 동일하지 않은 품목을 개발하여 병원에 진입할 수 있게 하는 것이라고 말씀드렸습니다.
이 목적과 가장 부합하면서도, 신약 대비 개발하기 용이한 형태가 바로 복합제 개발입니다.
복합제 개발의 대명제는 복약순응도 개선입니다. 많은 약물을 복용하는 환자들의 복용 개수를 줄여 치료 효과를 증진시키는 목적이 있습니다. 그런 이유로 신규 의약품을 개발하려면 타당성이 있어야 하는데, 복합제라는 것 자체가 일정 부분 타당성을 갖습니다.
그러나 실제 개발 실무에서는 복합제가 복약편의성 증진 외에도 다른 타당성이 있어야 합니다.
복합제 임상시험 가이드라인에서도 개발 타당성을 명시하고 있습니다.
복합제 적응증에 해당하는 각 주성분 조합 설정에 대해 치료 효과 측면에서의 타당성이 필요합니다. 즉, 왜 이렇게 조합했는지에 대해 치료 효과적으로 설득력이 있어야 한다는 뜻입니다.
예를 들어, 고혈압 적응증 복합제를 개발할 때 고혈압에 효과가 없는 성분을 결합해서는 안 됩니다. 그 경우 해당 성분의 적응증을 포함하는 새로운 적응증을 설정해야 합니다.
또한 각 성분의 투여 경로와 용법·용량이 동일해야 합니다.
한 성분은 하루 한 번, 다른 성분은 하루 두 번 복용하는 치료제를 복합제로 개발할 수 없으며, 그럴 경우 새로운 용법·용량을 설정하는 평가 자료가 추가로 필요합니다.
복합제가 필요한 환자군도 명확하게 정의되어야 합니다. 복합제 요법에 부합하는 환자군이 설정되어야 하며, 병용 요법에 대해 적절히 정의된 대상 집단이 있는 특정 진료 지침을 고려해야 합니다.
복합제 개발 경험이 많지 않은 실무자들이 간과하기 쉬운 점이 있습니다. 2개 이상의 약을 병용 복용하는 방법보다 1개의 복합제로 개발하는 이유를 명확히 해야 한다는 것입니다. 두 개의 약물이 병용 빈도가 높고 두 질환을 많이 동반하더라도, 그 환자가 반드시 복합제로 동시에 복용할 필요는 없습니다.
예를 들어, 1개 성분은 아침에, 다른 성분은 저녁에 복용해야 할 수도 있고, 또는 30분~1시간 간격을 두고 복용해야 할 수도 있습니다.
따라서 이러한 복용 방법 대비, 두 성분을 같은 시간에 복용하는 것의 필요성과 이점에 대해 명확한 설명이 필요합니다.
복합제 컨셉에 대한 설명으로 이어집니다.
