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Jul 19. 2022
디지털치료제(Digital-Therapeutics)-5
디지털 치료제 5편
디지털 치료제 (Digital Therapeutics, DTx)
2022-Vol.04
지난 디지털 치료제 1편에서는 디지털 치료제 정의와 구분, 디지털 치료제 2편은 국내외 디지털 치료제 현황에 디지털 치료제 3편 그리고 디지털 치료제 4편을 다루었다.
오늘은 디지털 치료제 마지막 편으로 국내외 디지털 치료제 R&D 및 제도 현황, 그리고 재직 중인 회사에서 개발 중인 디지털 치료제를 소개하고자 한다.
디지털 치료제 관련 정부 R&D 투자는 최근 5년 약 442억, 연평균 25.3%로 급격히 증가하고 있으며,
과기부 주도 많은 투자가 이루어졌고, 인지/언어/정신 치료 및 콘텐츠 개발 관련 투자가 주를 이루었다.
미국과 국내 법제를 비교하기 위해 먼저 국내 사례를 살펴본다.
우리나라는 1등급, 2등급, 3등급으로 의료기기 등급을 구분하고 있으며, 시판전 허가, 시판 후 허가로 분류된다. 각 등급에 대한 설명은 아래 표에 상세하게 기술되어 있다.
아직 국내는 2022년 4월 기준으로 디지털 치료제 승인 사례는 한 건도 없다. 미국에는 20~30건 이상 디지털 치료제가 FDA 승인된 것과 비교하면 아직 국내는 여전히 미흡한 부분이 있다. 국내에서 의료 관련 사업은 한다는 것은 정말 쉬운 일이 아니라고 생각된다. 세계 최고의 IT 기술과 게임 콘텐츠 제작 기술, 글로벌 기업과 견줄만한 유전체 분석기술 및 의료기기 제작 기술을 가지고 있지만 의료 현장에 적용되기에는 법률적 제한이 매우 큰 상황이다.
미국 FDA에서는 21세기 치료 법안 (2016년) 및 디지털 헬스 혁신 계획 (2017년)을 통해 디지털 치료제의 승인을 늘리고 있으며 환자들이 DTC 형태로 많이 사용하고 있다.
비대면 의료 및 디지털 헬스케어를 위해 국내 규제가 속히 많은 부분 개선되길 희망해 본다.
본인이 재직 중인 회사의 디지털 치료제 개발 현황을 다루어 본다.
1. VR 및 메타버스 활용 디지털 치료제 개발
: 치매를 타깃으로 하여 VR과 인공지능 딥러닝 기술을 활용하여 디지털 치료제를 개발하였고, 일부 제품을 상용화하였다.
https://youtu.be/qiybD1BelPk
2. 디지털 재활 치료제 개발 및 의료 플랫폼 구축
: 디지털 치료제 및 비대면 의료를 위한 플랫폼 개발 사업이다. 본 회사에서는 비대면 원격 진료를 위해 규제샌드박스 특례를 받은 기업이지만, 아직까지도 복지부의 한계를 넘지 못하여 본 서비스를 현장에 적용하지 못하고 있지만, 계속하여 기술 개발을 진행하고 있다.
3. 디지털 치료제 및 재활 의료 플랫폼 개발
: 이를 위해서는 디지털 전환이 필요하다. 이를 위해 디지털 전환 연대 활동도 하고 있으며, 관련 기업들과의 협업을 통하여 디지털 전환 및 확산을 하고자 한다.
