21세기 첨단의료 2부 5장 3화

RWD, EBM

Mar 1. 2025

‘21세기 첨단의료 컨소시엄’ 의료기기부회 특별프로그램 2025 「앞으로의 리얼 월드 데이터(RWD) 이익 활용을 생각하다」 제1회(2025년 2월 25일)에서, 나카야마 타케오(中山健夫: 교토대학 대학원 의학연구과 건강정보학 분야 교수) 씨가 「앞으로의 EBM과 의료 빅 데이터의 활용」의 타이틀로 강연하였다.

*EBM: Evidence Based Medicine

설립 7년째를 맞이하는 「21세기 첨단의료 컨소시엄」에서는, 6개 부회의 하나인 「의료정보 부회」를 리뉴얼하였다. 시대의 요청에 따른 특별 프로그램으로서 「앞으로의 리얼 월드 데이터(RWD)의 이용과 활용을 생각하다」를 2025년의 새로운 테마로 전개해 나가기로 하였다.

이 「특별 프로그램 2025」에서는, "알고 있다고 생각하는 RWD의 복습", "RWD의 이용과 활용이 진행되지 않는 이유의 해명", 그리고 "RWD 이용 및 활용의 새로운 솔루션 개발"의 3개 기둥아래, 5회에 걸친 강연 안에서 RWD에 관련되는 아카데미아(학계)와 기업에게 교류의 장을 제공한다.　

제1회는 좌장 강연으로서 나카야마 씨가, 「앞으로의 EBM과 의료 빅 데이터 활용」이라는 타이틀로 강의하였다. 리얼 월드 데이터를 어떠한 형태로 의료에 활용해 가는 것이 바람직한지를 나카야마 씨 특유의 시선으로 강연하였다.

당일 어젠다는 아래와 같다.

'21세기 첨단의료 컨소시엄' 의료기기 부회 특별 프로그램 2025

「앞으로의 리얼 월드 데이터(RWD)의 이용과 활용을 생각하다」 제1회 강의

일시: 2025년 2월 25일

프로그램

1. 개회사

2. 좌장인사: 나카야마 다케오(中山健夫: 교토대학 대학원 의학연구과 건강정보학 분야 교수)

3. 부좌장 인사: 고바야시 히로유키(小林啓之: 의사, Preferred Networks㈜ 집행임원, VP of Healthcare and Wellness)

4. 강연: "앞으로의 EBM과 의료 빅데이터 활용" *EBM: Evidence-Based Medicine(근거중심의학)

강사: 나카야마 다케오

5. 질의응답

6. 폐회사

의료 분야에서 리얼 월드 데이터(RWD)의 활용은 점점 더 중요해지고 있으며, 신약 개발, 환자 맞춤형 치료, 의료비 절감 등 다양한 방식으로 활용될 것이다.

1. 임상 연구 및 신약 개발

임상시험 보완 및 가속화: 기존 무작위 대조군 시험(RCT)의 한계를 보완하고, 임상시험에 포함되지 않는 환자군을 분석하는 데 활용.

신약 승인 및 규제 대응: 미국 FDA, 유럽 EMA 등 주요 규제 기관이 신약 승인 과정에서 RWD를 활용하는 사례 증가.

약물 효과 및 부작용 모니터링: 출시 후 약물의 장기적인 효과와 안전성을 평가하여 부작용을 조기에 발견.

2. 환자 맞춤형 치료 및 예방의학

개인 맞춤형 치료: 환자의 유전체 데이터, 생활 습관, 치료 이력을 바탕으로 최적의 치료법을 추천.

질병 예측 및 예방: 웨어러블 기기와 전자의료기록(EMR) 데이터를 활용해 질병 발생 가능성을 예측하고 예방 전략을 수립.

3. 의료 서비스 최적화 및 비용 절감

의료 비용 절감: 효과적인 치료법을 찾아 불필요한 치료를 줄이고, 의료 자원을 효율적으로 배분.

의료기관 운영 최적화: 병원의 환자 흐름, 입원 기간, 의료진 배치 등을 최적화하여 운영 효율성 증대.

4. 공공 건강 및 전염병 대응

질병 감시 및 전염병 대응: 코로나19 사례처럼 실시간 감염 데이터 분석을 통해 전염병 확산을 예측하고 방역 전략을 개선.

보건 정책 수립: 지역별 건강 데이터 분석을 통해 정책 결정을 지원하고, 예방 접종 캠페인 최적화.

5. AI 및 디지털 헬스케어와의 결합

AI 기반 진단 지원: RWD를 활용해 머신러닝 모델을 학습시켜 영상 판독, 병리 분석 등의 진단 정확도 향상.

디지털 치료제(DTx): RWD를 활용해 디지털 치료제의 효과를 입증하고, 환자 모니터링 및 치료 지속성을 향상.

앞으로의 과제

데이터 품질 및 표준화: 다양한 출처에서 수집된 데이터를 신뢰할 수 있도록 표준화 필요.

프라이버시 및 보안 문제: 개인정보 보호 규제 준수 및 데이터 보안 강화.

규제 및 윤리적 고려: RWD 활용에 대한 법적·윤리적 프레임워크 구축 필요.

결론적으로, RWD는 의료 혁신을 가속화하고, 환자 중심의 의료 시스템을 구축하는 데 중요한 역할을 할 것이다.

앞으로의 EBM(Evidence-Based Medicine, 근거중심의학)과 의료 빅데이터 활용은 더욱 밀접하게 연결되면서 의료의 패러다임을 변화시킬 것이다. 기존의 임상연구(RCT: Randomized Controlled Study: 무작위대조시험) 중심의 EBM을 보완하고, 보다 실용적이고 환자 맞춤형 의료를 구현하는 방향으로 발전할 것이다.

1. EBM과 의료 빅데이터의 결합

(1) 전통적인 EBM의 한계 보완

기존의 무작위대조군시험(RCT)은 엄격한 조건에서 수행되어 실제 임상 환경과 차이가 있음.

의료 빅데이터(RWD)를 활용하여 현실적인 의료 환경에서의 치료 효과를 평가 가능.

(2) RWD 기반의 Real-World Evidence(RWE) 확대

전자의무기록(EMR), 보험 청구 데이터, 웨어러블 기기 데이터 등을 분석하여 실제 임상 환경에서의 치료 효과 검증.

FDA, EMA 등에서도 신약 승인 과정에서 RWE를 적극 활용하는 추세.

2. 의료 빅데이터의 주요 활용 분야

(1) 맞춤형 치료(Personalized Medicine)

유전체 데이터, 생활 습관, 치료 이력을 분석하여 개별 환자에게 최적화된 치료 제공.

AI 기반 정밀의료 시스템과 결합하여 효과적인 치료 전략 도출.

(2) 질병 예측 및 예방

빅데이터를 기반으로 질병 발병 가능성을 예측하고 조기 개입 전략 수립.

웨어러블 기기 및 모바일 헬스 데이터를 활용한 건강 모니터링 및 예방 의료 강화.

(3) 신약 개발 및 약물 재창출(Drug Repurposing)

빅데이터 분석을 통해 기존 약물의 새로운 적응증 발굴(예: 메트포르민이 항암 효과가 있는지 분석).

신약 개발 과정에서 임상시험의 효율성을 높이고 비용 절감.

(4) 의료 서비스 최적화

병원 운영 데이터를 분석하여 의료 자원 배분을 최적화하고, 환자 대기 시간 단축.

원격의료 및 AI 기반 진단 시스템을 통해 의료 접근성 향상.

(5) 공중보건 및 감염병 대응

감염병 확산 패턴을 분석하여 효과적인 방역 정책 수립(예: COVID-19 데이터 분석 활용).

유행성 질병의 조기 감지 및 백신 개발 속도 향상.

3. 향후 과제 및 고려 사항

(1) 데이터 표준화 및 품질 관리

병원 및 기관마다 다른 데이터 형식을 표준화하고, 신뢰성을 높이는 것이 필수.

(2) 프라이버시 및 윤리적 문제 해결

GDPR(General Data Protection Regulation: 개인정보보호규정), HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act: 건강보험 이전과 책임에 관한 법으로 환자의 의료정보를 보호하기 위해 제정된 미국 연방법) 등, 개인정보 보호 규제를 준수하며 안전한 데이터 활용 방안 마련.