21세기 첨단의료 3부 4장 1화

우리나라 신약개발 도전사

선플라주부터 40호 신약까지.

K-제약바이오의 25년 도전사.

1호 신약 ‘선플라주’ 등장으로 연구개발 본격화.

‘팩티브’의 FDA 승인… 글로벌 시장 활로 개척.

글로벌 기술 수출 확산… 핵심 성장 동력 우뚝.

국내 제약바이오 업계가 올해 40번째 국산 신약의 등장을 앞두고 있다. 지난 1999년 첫 신약이 나온 이후, 25년 동안 제약사들은 신약 개발에 막대한 시간과 비용을 쏟아왔다. 실패가 더 익숙한 영역이지만, 단 한 번의 성공이 실적을 좌우할 만큼 신약은 이제 산업의 핵심 성장 동력으로 자리 잡았다. 국산 신약 1호부터 이어진 도전과 성과, 그 기념비적인 순간들을 되짚어봤다.

100년의 결실… 국산 1호 신약 선플라주 등장

식품의약품안전청은 13일 SK케미칼과 SK제약이 개발한 항암제 `선플라주(注)'에 대한 시판허가를 최종 결정, 제약산업사 100년 만에 처음으로 신약을 개발하는 데 성공했다고 밝혔다. (중략) SK제약은 지난 90년부터 선플라주의 개발을 시작, 10년간 모두 81억 원에 달하는 연구개발비를 투입한 끝에 시판 허가를 받았으며 오는 9월부터 시중에 공급할 예정이다.

-1999년 7월 14일 <연합뉴스>, ‘국산 1호 신약’ SK제약 선플라주 시판 허가

지난 1999년 SK케미칼이 항암제 ‘선플라주’를 개발하며 국내 신약 시대의 문을 열었다. 국내 최초 제약사인 동화약방(현 동화약품)이 1897년 의약품을 생산한 지 약 100년 만에 이룬 쾌거였다.

선플라주는 SK케미칼이 1990년 개발에 착수해 1999년 7월 허가를 받은 국산 신약 1호다. 암 치료제 ‘플루오로우라실’과 병용해 진행성·전이성 위암이나 수술 후 재발성 위암 치료에 사용됐다. 개발비용으로 총 81억 원이 투입됐으며, 이 가운데 13억 6000만 원은 보건복지부 보건의료기술 연구개발 사업 지원비로 충당됐다.

선플라주는 기대와 달리 실적 면에서는 아쉬움을 남겼다. 글로벌 신약들과의 경쟁에서 밀리며, 시장성과 수익성 확보에 어려움을 겪은 것이다. 그럼에도 국내 제약바이오 업계의 판도를 영업 중심에서 신약 연구·개발(R&D) 중심으로 전환하는 기반을 마련했다는 점에서 큰 의미를 지닌다.

국내 첫 FDA 승인… 글로벌 시장에서의 경쟁력 입증

바이오기업인 LG생명과학은 자체 개발한 퀴놀론계 항균제 `팩티브(FACTIVE)'가 경. 중증 폐렴(CAP) 및 만성 호흡기질환의 급성악화(ACEB) 환자들에 대한 새 치료제로 미국 FDA에서 승인을 획득했다고 6일 밝혔다. 이로써 팩티브는 국내 신약 가운데 `FDA 승인 1호' 타이틀을 갖게 됐다.

-2003년 4월 6일 <연합뉴스>, 美 FDA승인 신약 국내 첫 탄생

국산 신약의 글로벌 진출 신호탄은 LG생명과학이 쏘아 올렸다. 퀴놀론계 항균제 ‘팩티브’가 그 주인공이다. 국내 신약 가운데 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 당시 전 세계적으로 10개국가량만 FDA에 신약을 등록한 상황이었기에 국내 제약바이오 업계의 위상을 한층 끌어올리는 계기가 됐다.

팩티브는 LG생명과학이 1991년부터 12년간 약 500억 원을 투자해 개발에 성공한 신약이다. 그러나 긴 개발 기간과 막대한 비용에 비해 성과는 기대에 미치지 못했다. 이미 경쟁 약물이 시장을 선점한 데다 상업화 전략이 미흡했고, 당시 국내 신약은 글로벌 시장에서 ‘변방’ 취급을 받으며 관심도도 낮았던 탓이다.

기술수출 전성시대… 글로벌 시장 진출 본격화