제약 품질관리, 신입의 필수 역량과 커리어 설정은?
멘토님 안녕하세요. 저는 제약회사 품질관리팀 취업준비생입니다. 품질관리팀에 입사하면 앞으로 커리어를 어떻게 쌓아가야 하는지 궁금합니다.
©️ThisisEngineering RAEng신입으로서 입사하게 된다면 어떤 자세를 가지고 업무에 임해야 하는지, 관련 자격증이 있다면 어떤 자격증을 따야 하는지 멘토님은 관련 공부를 어떤 자료를 참고해서 하는지 궁금합니다!
현직자 멘토님의 답변 기다리겠습니다. 감사합니다.
안녕하세요. 멘티님, 품질관리 취업을 준비 중이시군요. 궁금하신 부분에 바로 답변 드리겠습니다.
품질관리, 제일 중요한 역량은?
품질관리에서 신입사원이 제일 먼저 접하는 실무가 제품이나 공정 중 샘플을 분석하는 일이며, 가장 중요한 역량은 무엇보다 시험법에 대해 잘 아는 것일 겁니다.
사실 표준절차서(Standard Operating Procedure)와 회사 선배들이 알려주는 대로 기술적인 부분을 아는 것도 굉장히 중요하지만, 그 시험법이 어떤 원리로 이뤄지는지를 잘 알아야 합니다. 원리를 모르면 나중에 일탈(Deviation)이나 기준이탈(Out of Specification) 등이 발생했을 때 근본적인 문제해결을 할 수 없습니다.
또한 이런 일탈이나 기준이탈 같은 경우에는 품질해시스템(Quality System)에 존재하는 별도의 절차나 전자시스템을 사용해야 하기 때문에 품질시스템에 대한 이해도 잘 해야 합니다. 따라서 평소에 시험법 원리나 품질시스템 절차나 구성에 대해서 많은 관심을 갖고 업무를 하시면 도움이 되실 겁니다.
©️Paweł Czerwiński신입, 이것만은 마음에 새겨 두세요
제약회사는 규제 산업이며 제품의 품질이나 환자의 안전을 최우선하는 분야입니다. 따라서 제약회사의 품질시스템은 투명하게 운영되어야 하며, 작업자의 실수로 인해서 일탈이 발생하더라도 이를 열린 보고(Open Reporting) 문화를 통해서 체계적으로 개선해 나가는 것이 정석입니다. 따라서, 품질관리 분석자는 실수를 하더라도 절대로 데이터 완결성(Data Integrity)에 영향을 주는 거짓 보고(Falsification)이나 조작(Counterfeit)을 해선 안 됩니다.
이럴 경우 바로 해고도 가능하며 다시는 제약회사 취업이 어려울 수 있으므로 문제가 있으면 바로 보고하고 개선해 나가는 자세를 항상 가져주세요. 그리고 항상 배울 때 질문을 많이 하시고 분석하실 때 꼼꼼하게 하셔야 합니다. 속도는 몇 년간 숙련을 올리면서 천천히 높이면 됩니다. 절대로 주변에서 원칙에 어긋나는 행동을 권한다고 해서 따라 하지 마시길 바랍니다. 만약 회사의 문화가 문제를 개인의 탓으로 돌린다거나 데이터 조작을 은연중에 하는 문화가 있다면 빨리 경력을 쌓아서 이직하시길 바랍니다. 그런 회사는 절대 글로벌 규제 환경에서 성장할 수 없습니다.
관련 기술이나 지식 공부는 어떻게 해야 할까요?
관련 자료(Reference)는 사실 회사에 대부분 있을 겁니다. 보통 구글에서 WHO, ICH, PIC/S, PDA 등의 가이드라인을 검색하면 잘 나옵니다. 특히, 분석법 같은 경우에는 미국이나 유럽 약전을 살펴보면 그런 내용들이 다 나와 있어요. 그렇기 때문에 회사 선배들에게 물어보고 만약 없다면 부서 예산을 추진해서 그런 자료들을 구매해도 됩니다.
이런 걸 말리는 상사는 아마 없을 거예요. 자격증은 사실 딱히 도움 될만한 것이 없습니다. 제약회사에서 고급 인력이 되기 위해선 자격증보단 전체적인 것을 잘 알아야 합니다. 분석법뿐만 아니라 생산공정, 품질시스템, 성과지표관리 등을 정말 잘 알아야 합니다. 따라서 회사에 들어가시면 분석법 외에 전체적인 걸 이해하기 위해서 관심의 영역을 넓혀가시는 게 좋습니다.
(중략)
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