혁신의료기술을
이 땅에 오게 하소서, TCET
카카오벤처스 디지털헬스케어 스터디_20231205
KV's Note
환자에게 도움을 줄 수 있는 의약품, 의료기기가 빠르게 의료 현장에서 쓰이도록 하는 것은 분명 중요한 일이며 여러 국가의 다양한 규제 기관들이 노력하고 있습니다. 하지만 이번 기사에서 보는 것처럼 쉽지 않습니다. 기본적으로 의료는 보수적인 규제 산업이고 각각의 규제는 의미가 있습니다. 따라서 이를 완화하는 것은 반대 급부-즉, 환자에 대한 위해-를 감수해야 할 가능성이 높습니다. 이런 의미에서 트럼프 행정부에서의 MCIT 제도는 매우 전향적이지만 다소 예외적인 제도라고 볼 수 있으며 뒤이은 TCET 제도는 의료의 현실을 반영한 제도라고 볼 수 있습니다.
획기적 의료기기(breakthrough device)로 지정된 의료기기는 규제 인센티브(신속한 검토 및 임상시험 설계의 유연성)와 재정적 인센티브(메디케어 보험 수가 증가)를 받을 수 있습니다. 의료기기 개발과정의 핵심은 FDA 승인 시점과 메디케어 보험이 적용되는 시점의 간격을 줄이는 것입니다.(8월 3주차 뉴스레터) FDA 승인을 통해 기술이 시장에 진입하더라도, 보험이 적용되어 임상의 및 의료 서비스 제공기관이 기기를 사용해야 비로소 환자에게 닿을 수 있기 때문입니다.
오늘의 분석기사는 NEJM에 게재된 "Coverage for Emerging Technologies — Bridging Regulatory Approval and Patient Access"의 일부를 다룹니다.
2021년 트럼프 행정부가 발표한 혁신 기술에 대한 메디케어 보장(Medicare Coverage of Innovative Technologies; MCIT)은 혁신의료기기가 FDA 승인을 받으면 4년 동안 자동으로 메디케어 보험 적용 혜택을 부여함으로써 CMS(Center for Medicare and Medicaid Services)의 보험 급여 결정과정을 생략하고자 했습니다. 제조업체들은 환영했지만, 공중보건 전문가들은 CMS의 법적 권한이 약화될 것을 우려하였습니다. 이후 바이든 행정부는 FDA 승인과정에 제출된 근거들이 메디케어 수혜자들에게 일률적으로 적용된다고 볼 수 없고, 이로 인해 위험을 초래할 수 있다고 주장하며 MCIT를 백지화하였습니다.
2023년 6월, 바이든 행정부가 출범한 이후 CMS는 새로운 기술에 대한 일시적 보험 등재(Transitional Coverage for Emerging Technologies; TCET)를 고시함으로써 대안을 제안했습니다. TCET을 통해 제조업체는 FDA 승인을 받기 최대 12개월 전부터 CMS와 급여 자문 회의를 시작하여 급여 논의를 빠르게 개시하고, 동시에 CMS는 독립적인 평가기능을 온전히 보존할 수 있게 됩니다.
다만 TCET이 정말로 혁신의료기기의 개발을 앞당길 수 있을지에 대해서는 의문이 있습니다.
첫 번째로 CMS와 FDA의 협력을 전제로 한 제도는 이미 있었습니다. 두 기관은 2011년 병렬 검토(Parallel Review)라는 제도를 통해 의료기기와 인허가와 급여적용을 동시에 결정하는 절차를 운영하였습니다. 하지만 이 제도는 지난 10년 동안 96개의 제품만이 지원했고, 그중에서 겨우 두 건만이 제도를 완수하였습니다.
TCET을 통해 회의 및 검토 프로세스가 체계적으로 세팅될 순 있지만, 병렬 검토의 근본적 문제인 '두 기관의 요구를 동시에 충족시키기 위한 임상시험을 설계하기 어렵다'는 사실은 여전히 존재합니다.
또한, TCET는 FDA 승인 예정 12개월 이내에 신청해야 합니다. 때문에 기업이 CMS과의 미팅을 개시할 시점에는 이미 핵심 임상시험(Pivotal clinical trial)이 진행 중이어서 중요한 피드백을 반영하지 못할 수 있습니다. 이를 해결하기 위해 CMS는 TCET 지원 시점을 FDA 승인 시기 기준이 아닌 혁신의료기기로 승인받은 때부터 지원할 수 있게 개정할 필요가 있습니다.
마지막으로, TCET은 시판 후 의료기기의 '근거 개발 조건부 급여(Coverage with Evidence Development; CED) 프로그램을 활용합니다. CMS는 CED 가이드라인에 증거 출처와 연구 설계 요소 기준을 명확히 정리하였고 치료 영역에서 어떻게 결과를 향상했는지 입증하도록 요구합니다. 하지만 프로세스 개선만으로는 CED의 단점인 고비용, 일회성 평가를 개선할 수 없습니다. 의료기기가 세상에 나온 후 빠르고 효과적으로 근거를 모으려면 일상에서 얻은 의료데이터를 활용하거나 인구 수준에서 지표를 수집하는 공통 연구 인프라로 전환해야 합니다. 다만 이런 거시적인 개선은 메디케어의 권한을 벗어나고, 궁극적으로는 기관, 제조업체, 의료 시스템 및 의료인의 투자와 협력이 필요한 과제입니다.
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