새로운 미용시술의 도입, 신의료기술평가와의 관계
신의료기술평가없이 새로운 미용시술을 도입하여 비급여 비용 청구할 수 있나
비급여의 정의와 인정 기준
비급여란 국민건강보험의 보장 대상에 포함되지 않아 비용을 전적으로 환자가 부담하는 의료행위를 말합니다. 국민건강보험제도에서는 요양급여(건강보험 급여)와 비급여를 구분하며, 원칙적으로 모든 의료 행위는 요양급여 대상으로 간주됩니다. 즉, 치료에 필수적인 대부분의 의료행위는 보험 급여항목으로 편성되어야 하며, 그렇지 않은 행위는 원칙적으로 환자에게 비용을 청구할 수 없습니다. 다만 예외적으로 보험 적용이 제외되는 항목들이 있는데, 이를 흔히 법정 비급여라 부릅니다. 법정 비급여 항목은 「건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」별표 및 보건복지부 고시 「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 상대가치점수」 등에 열거되어 있으며, 대표적으로 미용성형이나 의료적으로 필요성이 낮은 진료 등이 이에 해당합니다. 이러한 법정 비급여로 지정된 항목에 한해 환자-의료기관 간 사적 계약에 따라 비용 부담이 허용됩니다. 그 외의 의료행위를 임의로 보험적용 제외하여 비용을 받는 것은 원칙적으로 허용되지 않습니다.
※ 용어 설명: 요양급여는 건강보험에서 보장하는 의료서비스, 비급여는 보험이 보장하지 않는 서비스입니다. 상대가치점수는 보험 수가 산정의 기초가 되는 점수제로서 각 의료행위의 상대적인 비용산정 기준입니다.
신의료기술평가와 임의비급여의 개념 및 법적 요건
신의료기술평가란 새로운 의료기술의 안전성과 유효성을 국가가 사전에 평가하는 제도로서, 2007년 개정된 「의료법」에 근거를 두고 있습니다. 의료법 제53조에서는 “신의료기술”을 새로 개발된 의료기술로서 보건복지부장관이 그 안전성·유효성 평가가 필요하다고 인정하는 기술로 정의하고, 보건복지부장관 산하에 신의료기술평가위원회를 두어 해당 기술의 임상적 안전성과 효과를 심의·평가하도록 규정하고 있습니다.
새로운 수술법이나 치료법을 도입하려는 의료인은 신의료기술평가를 신청하고 승인받아야만, 해당 기술을 공식적으로 의료현장에서 사용할 수 있게 됩니다. 이 평가 절차를 거쳐 안전성·유효성이 인정된 기술은 보건복지부 고시를 통해 보험 급여 또는 비급여 항목으로 등재되고 환자에게 시행 및 비용청구가 가능해집니다.
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한편, 임의비급여는 법률상의 공식 용어는 아니지만, 판례와 의료행정에서 광범위하게 사용되는 개념입니다. 이는 요양급여로 규정된 범위를 벗어나 의료기관이 임의로 비용을 환자에게 부담시키는 행위를 말합니다. 국민건강보험법상 요양기관(의원·병원 등)은 보험자(건강보험공단)와 가입자(환자)의 이익을 보호하기 위해 정해진 급여기준에 따라 진료할 의무가 있습니다. 따라서 별도 승인 없이 임의로 비급여 진료를 실시하고 비용을 받는 경우, 이는 건강보험 재정 원리를 위반한 것으로 간주됩니다.
다만, 대법원은 전원합의체 판결(2012년 6월 18일 선고, 2010두27639 등)에서 임의비급여라도 ▲의학적으로 안전성과 유효성이 입증되어 있고 ▲현행 보험기준 하에서는 환자에게 필요한 최선의 진료가 제한되는 상황이며 ▲그 의료행위를 하지 않으면 환자 생명이나 중대한 위험이 발생할 우려가 있어 보험 적용을 기다릴 여유가 없었던 경우 등에는, 이를 부정한 방법에 의한 비용수취로 보아 제재하지 않을 수 있다는 예외를 언급하였습니다. 하지만 이러한 입증책임은 의료기관에 있으며, 행정청은 원칙적으로 임의비급여에 대해 엄격히 제재를 부과할 수 있다는 입장입니다. 따라서 법적으로 임의비급여는 원칙적으로 금지되며, 부득이한 의료적 필요성이 없는 한 의료기관이 임의로 비급여 치료를 시행하고 대가를 받는 것은 위험한 법적 행위로 간주됩니다.
정리를 하면, 신의료기술평가는 새로운 의료행위에 대한 사전 승인 절차이고, 이를 거치지 않고 시행하여 비용을 청구하면 곧 임의비급여 문제가 발생합니다. 우리나라 전면적 건강보험 체계 하에서는 “모든 의료기술은 건강보험 급여/비급여 목록에 등재되어야 환자에게 비용 청구가 가능”하며, 목록에 없는 의료기술은 연구목적으로 환자 동의를 받아 시행할 수는 있어도 비용을 청구하는 것은 금지됩니다. 또한 평가를 받지 않은 신의료기술에 대해서는 의료광고도 금지되어 있어서, 이를 위반하면 형사처벌이나 업무정지 처분까지 받을 수 있습니다.
미용시술의 경우 (신의료기술평가 제외)
그렇다면, 필러 시술·피부 레이저 치료·줄기세포 주사와 같은 미용 목적의 시술이 신의료기술평가 없이도 의료기관에서 광범위하게 이루어지는 것은 어떻게 가능한 일일까요? 이는 미용성형 분야의 시술들이 신의료기술평가 제도의 대상에서 제외되어 있기 때문입니다. 질병 치료 목적이 아닌 미용 목적의 의료시술은 그 결과의 유효성 평가가 현실적으로 어렵고, 사회적으로도 건강보험의 적용 대상에서 일찍부터 제외되어 왔습니다.
보건복지부는 새로 도입된 의료기술은 신의료기술평가를 통과해야 급여ㆍ비급여로사용 가능하지만, 포괄비급여(미용·성형)는 평가대상에서 제외된다고 안내한바 있고, 심평원은 “치료 목적이 아닌 미용 목적의 시술은 안전성·유효성 검증이 어렵기 때문에 신의료기술평가와 관계없이 시술할 수 있으며, 환자에게 비용을 청구할 수 있다”고 안내한 바 있습니다. 따라서 미용 목적의 비급여라면 아직까지 시장에 널리 알려지지 않은 시술이라도 비교적 자유롭게 비용을 청구할 수 있습니다.
법령을 살펴보면, 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제9조 및 [별표 2]에 따르면, “쌍꺼풀수술(이중검수술), 코성형수술(융비술), 유방확대·축소술, 지방흡인술, 주름살제거술 등 미용목적의 성형수술과 그로 인한 후유증 치료” 그리고 "기타 가목 내지 바목에 상당하는 외모개선 목적의 진료로서 보건복지부장관이 정하여 고시하는 진료"는 비급여대상으로 규정합니다.
아직까지 보건복지부 장관이 정는 고시는 실무적으로 "건강보험 요양급여 및 비급여 목록"을 통해 이루어질 것인데, 아직까지 고시가 이루어지지 않은 새로운 시술은 어떻게 처리해야 하는지 의문점이 생길 수 있습니다.
새로운 (미용)시술을 도입할 때 실무적 절차
그렇다면 우리 병원이 새로운 시술을 도입하고자 할 때 어떻게 해야 할까요? 예를 들어 해외에서 유행하는 새로운 시술을 국내 최초로 수입하는 경우를 생각해볼 수 있습니다.
(미용시술이 아니라는 전제 하에) 새로운 시술이 보험체계 내에서 급여 대상인지 비급여 대상인지 불분명한 경우, 먼저 “요양급여대상·비급여대상 여부 확인” 절차를 거치게 됩니다. 이는 요양기관(의료기관)이나 시술개발자가 심평원에 신청하여, 해당 행위가 기존에 인정된 의료기술(즉 기존 코드로 포섭 가능한 기술)인지, 아니면 완전한 신의료기술(new medical technology)인지 판단받는 과정입니다(국민건강보헙법 제41조). 심평원은 해당 시술이 이미 유사한 급여항목으로 존재하는지 검토하여, “기존기술”로 판정되면 새로운 코드 없이도 기존 코드 하에 사용 가능함을 통보할 것입니다. 반면 유사한 선례가 없는 완전 새로운 시술이라고 판단되면 신의료기술평가가 필요하다는 결정을 내립니다.
(미용시술이라면) 요양기관업무포털에서 비급여행위코드를 신청할 수 있을 것입니다. 그리고 의료기관은 검토가 끝나기 전까지 임시코드(HZ99xxx)를 먼저 발급받아 영수증·비급여공시에 사용하기도 합니다. 이 때 심평원은 기존 유사 코드가 있는지 검토하여 신규 코드 발급 여부를 결정합니다. 다만, 현재 대부분의 미용 시술은 "고주파 RF", "집속초음파(HIFU)", "레이저 박피" 등 시술원리별로 분류가 가능하므로, 기존 코드에 포섭될 가능성이 높을 것입니다.
새로운 방식의 미용시술이 제한없이 허용되는가
대법원 2007. 5. 31. 선고 2005다5867 판결은, 의사는 환자의 개별 상태와 당시 의료수준, 그리고 자신의 전문지식·경험을 종합해 합리적이라고 판단되는 진료(수술) 방법을 선택할 폭넓은 재량을 가진다고 판시하였습니다. 그 선택이 합리적 범위를 벗어나지 않는 한, 사후적으로 결과만을 놓고 특정 방법만이 정당하다고 보거나 다른 조치를 과실로 평가할 수 없다는 취지입니다. 결과적으로, 의사가 환자에게 실질적 이익이 된다고 판단하면 새로운 시술을 도입하는 데 상당한 자유가 인정됩니다.
한편 의료법 제53조 및 동 시행령 제21조는 의료인의 품위 손상 행위를 금지하며 그 전형적 예로 ‘학문적으로 인정되지 아니한 진료행위’를 들고 있습니다. 근거 없는 비과학적 시술은 자격정지 등 행정처분 대상으로 분류된다는 의미입니다. 예컨대 임상적 유효성이 검증되지 않은 줄기세포 항노화 주사는 미용 목적이라 신의료기술평가 대상은 아니더라도, 경우에 따라서는 ‘학문적으로 인정되지 않은 진료행위’로 판단될 위험이 있습니다. 반면 보툴리눔 톡신 주사나 필러 시술처럼 다수의 임상연구와 국제학회에서 안전성과 효과가 축적된 시술은 별도 평가 없이도 학문적 인정 범주에 포함된 것으로 보아, 의료법상 제재 대상이 되지 않는다는 해석이 일반적입니다.
미용시술이 아니라면 더욱 주의를 요합니다
예를 들어, 2010년대 초 자가 혈소판 풍부혈장(PRP) 치료가 새로운 재생의학 기술로 등장했을 때, 신의료기술평가위원회는 “조직 치유·재생에 대한 유효성이 증명되지 않았다”는 이유로 2010년 해당 기술을 평가 보류하였습니다. 이에 따라 심평원은 2011년 각 의료기관에 공문을 보내 “PRP 시술은 안전성·유효성 근거가 부족한 기술로 평가되었으므로, 그 시술비용을 환자에게 부담시켜서는 안 된다”고 안내하였습니다. 더불어 PRP를 기존의 증식치료와 병행하더라도 PRP 자체가 신의료기술평가 대상임을 분명히 하여, 사실상 보험 비급여 모두 허용되지 않는 행위임을 강조했습니다. 정형외과 의사들이 이 지침을 어기고 PRP 시술비를 환자에게 청구했다가 제재를 받자 소송으로 다퉜지만, 법원은 “PRP를 이용한 치료는 법정 비급여로 이미 인정된 증식치료 범위에 포함되지 않으며, 즉각 생명에 지장이 있는 상황도 아니므로 신의료기술평가 절차를 거치지 않고 비용을 받은 것은 정당화될 수 없다”고 판결하였습니다.
이 사례는 보건당국과 사법부가 임의비급여에 대해 얼마나 엄격한 태도를 취하고 있는지를 잘 보여줍니다. 새로운 시술을 평가 없이 실시한 뒤 대가까지 청구할 경우, 부당이득 환수와 업무정지 처분으로 이어질 수 있다는 점을 시사하므로, 임의비급여를 시행할 때에는 반드시 환자 동의 절차 등 판례가 요구하는 필수 요건을 충족시켜야 할 것입니다.
결론
종합하면, 비급여 미용시술은 법 테두리 내에서 의료기관이 비교적 자유롭게 제공할 수 있는 분야입니다. 국민건강보험법과 의료법령에서는 필수의료 영역의 신기술 도입은 엄격히 통제하지만, 미용처럼 본질적으로 개인 선택에 맡겨진 의료서비스는 시장원리와 의료인의 전문 판단에 맡겨져 운영되도록 하고 있습니다. 다만 어디까지나 의료행위인 만큼 환자 안전과 권익 보호를 위한 최소한의 규제(설명의무, 광고 규제, 가격공개 등)는 적용됩니다. 따라서 의료기관들은 관련 법령과 지침을 준수하며, 환자에게 비급여임을 투명하게 알리고 동의를 얻는 절차를 거쳐 이러한 시술을 시행해야 합니다.
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