#3 개발 기획 RA 팀 업무
신제품 기획 개발
의약품 개발의 시작 : 개발 기획팀 #2
신제품 기획 개발
신제품은 보통 회사의 캐시카우로 주요 매출원이 됩니다. 현재 국내 제약 업계의 상황에서 신약으로 높은 매출을 기록한 경우는 찾기 어렵습니다. HK이노엔에서 개발한 위식도역류질환 치료제인 테고프라잔, 유한양행에서 개발한 비소세포성폐암 치료제 레이저티닙 같은 경우처럼 몇가지 없죠.
제약회사의 매출의 대부분은 신제품과 제네릭 품목이며, 신제품 기획팀이 어찌보면 매우 중요합니다. 실질적인 매출원인 셈이죠. 경영진이 신약으로 주로 기사를 띄우고 인터뷰를 하는 이유는 기대심리를 통한 주가 상승 목적이지 실질적인 매출의 확대로는 부족합니다. 물론 신약 개발이 성공하면 대박이겠지만, 신약은 개발 기간도 길고 비용도 많이 들어, 한 회사에서 2~3개 제품에 불과하며, 제약회사의 품목 대부분이 자료제출의약품, 제네릭의약품 입니다.
신제품 기획팀의 기획 업무
신제품 개발 기획팀의 업무는 의약품을 기획해서 경영진을 설득하고 제품 개발 결정이 내려진 뒤 제제연구소에서 의약품을 개발하게 하는 등 유관부서와 협력 해서 의약품을 개발하고, 최종적으로 식약처에서 허가를 받은 뒤 발매하는 과정까지 과제를 이끌어나갑니다.
1)제품을 기획하고 2)허가 신청 까지 과제를 이끌어나가고 3)식약처 허가를 획득한 후 4)발매까지의 의약품 개발의 전주기를 진행하는 업무를 합니다.
신제품 개발팀에 처음 들어왔을 때, 개발팀의 역할이 제약회사의 머리를 담당한다는 신입사원 교육 내용이 아직까지 기억에 생생합니다.
1) 제품 기획
의약품 개발을 위해선 무엇보다 근본이 되야 하는 것이 있습니다. 제약회사가 다루는 제품의 의약품이기 때문에 식약처라는 규제기관의 허가 또는 승인이 필수 입니다. 그래서 제품 기획에 있어 허가를 어떻게 승인 받을 것인지에 대한 고민이 있어야 합니다. 즉 허가 요건에 대한 지식과 검토가 기본으로 깔려 있어야 합니다. 허가 요건이 비용으로 직결됩니다. 먼저 이 부분에 대해 설명하도록 하겠습니다.
신약 기획팀 소개 시, 이 내용을 말씀드리지 않았습니다. 신약 개발팀은 신약의 비임상 단계의 과제 관리를 담당합니다. 임상시험 단계에 들어갔을 때 허가 팀에 업무를 이관합니다. 따라서 허가 요건에 대한 고민이 비교적 적은 편입니다. 신약 기획팀에서는 허가 절차에 대해서 잘 모르는 경우가 많습니다.
그리고 신약은 새로운 물질을 개발하기에, 필요한 모든 허가 자료를 다 준비하는 편입니다. 따라서 회사는 더 많은 투자를 하려 하고, 허가 요건으로 비용 절감을 고려하지 않는 경우가 많습니다.
1.1) 허가 요건 – 의약품 개발 기획의 기본
허가 요건은 허가를 받기 위해 필요한 자료를 의미 합니다. 허가 자료는 CTD로 설명하겠습니다. CTD, Common Technical Document는 국제 공통 기술 문서의 약자로 국제의약품 규제 조화위원회인 ICH에서 의약품 허가 신청에 필요한 자료를 국제적으로 통용될 수 있도록 표준화한 양식을 의미합니다. 우리나라도 당연히 이 CTD로 허가 자료를 제출합니다.
CTD는 전세계적으로 표준화한 양식을 사용함으로써 각각의 국가에서 허가 신청 서류의 기술적 보고서의 구성과 요약에 대해 각 허가 당국에서 따로 별도의 허가 신청 자료집을 만들고 관리하게 되어 나라간 혼선을 피하기 위해서 만들어졌습니다.
CTD는 크게 5항목으로 구성되어 있습니다. 즉, 허가 자료는 5개 항목입니다.
M1 신청 내용 및 행정정보, M2 CTD의 자료 개요 및 요약, M3 품질평가자료,
M4 비임상시험 보고서, M5 임상시험 보고서
의약품 개발 과정은 허가를 획득하기 위한 허가 자료 구비의 과정입니다. 제제연구를 통해 품질 평가자료를 확보하고, 비임상시험을 하여 비임상시험자료를 확보하고, 임상시험을 할 수 있는지 가능성을 검토 한 후 임상시험에 진입해 임상시험자료를 확보하고, 의약품의 안전성과 유효성을 확인합니다.
1.1.1) 허가 요건 규정 확인
의약품의 품목허가를 위한 요건은 관련 법령 및 규정에 의해 명확히 정의되어 있습니다. 특히 개발팀 실무자들은 의약품의 품목허가 신고 심사 규정(이하 ‘허심규정’)의 별표 1을 기준으로 허가 요건을 판단합니다. 허심규정의 별표 1은 CTD(Common Technical Document) 자료 중 필수적으로 제출해야 할 자료와 불필요한 자료를 구분하며, 각 개발 종류에 따라 세부적으로 명시되어 있습니다.
따라서 허심규정의 별표 1을 최소한의 기준으로 삼아 의약품 개발과 허가 요건을 검토할 수 있습니다.
허심규정 별표1을 기준으로 한다고 해도, 필요 자료들은 상황 여건에 따라 갈음과 면제가 가능한 경우가 많습니다.
예를 들어, 비임상시험자료 중 독성시험자료의 면제 규정이 있습니다. 의약품의 독성시험 기준에 보면 복합제에 대한 제제별 독성시험 기준에서 복합제의 허가 요건인 독성시험 자료에 대해,
1.단일제의 효능효과 및 용법용량에서 개별 성분의 병용요법에 대해 허가 되었거나 신고된 경우
2.임상문헌을 통해 사람에서의 병용투여 경험이 충분하고, 유의한 독성학적 우려가 없음을 입증된 경우
에 대해선 독성시험 자료를 면제할 수 있다고 규정되어 있습니다.
여기서 2번 조건인 “병용투여 경험이 충분한 기준” 및 “유의미한 독성학적 우려가 없음을 입증”하는 방식은 구체적으로 정의되지 않았습니다. 이는 규정이 모든 개발 상황을 포괄하지 못하기 때문이며, 각 사례별로 면밀한 분석과 전문적 판단이 필요합니다.
식약처는 의약품 등 심사결과 정보를 공개하도록 규정하고 있으며, 이를 통해 승인된 품목의 허가 요건을 확인할 수 있습니다. 의약품안전나라 홈페이지에서는 허가된 의약품의 보고서를 열람할 수 있는데, 이를 통해 각 품목의 허가 요건과 사례를 파악할 수 있습니다.
비록 보고서에 식약처와의 설득 과정이나 부수적인 보조자료가 포함되지는 않으나, 유사 사례들을 분석하는 데는 충분히 유용합니다. 개발 기획팀의 신입 실무자라면 이와 같은 사례 분석을 통해 규정과 실제 허가 사례 간의 차이를 이해하고 업무 적응력을 높이는 데 도움을 받을 수 있을 것입니다.
