개발 기획 RA팀 업무 2
1.1 허가 요건 - 의약품 개발 기획의 기본
1.1.2) 허가 요건 검토
의약품의 허가 요건이 복잡할수록 제출해야 할 CTD 자료의 양이 증가하며, 이로 인해 자료 준비에 상당한 비용이 소요됩니다. 예를 들어, 비임상시험에서 반복독성시험 자료 제출이 면제되는 경우, 약 10~15억 원의 비용을 절감할 수 있으며, 임상시험에서 임상 2상 시험이 면제되는 경우 최소 20억~50억 원에 이르는 비용 절감이 가능합니다.
이처럼 허가 요건에 대한 정확한 판단은 개발 비용과 직접적으로 연결되므로, 의약품 개발 초기 기획 단계에서 이를 신중히 검토해야 합니다. 특히, 다양한 의약품 개발 방식에 따라 각각의 허가 요건을 세부적으로 분석하는 것이 중요합니다.
예를 들어,
제네릭 의약품 개발에서도 입으로 복용하는 정제 형태의 제네릭 의약품은 생물학적 동등성시험이 임상 자료의 제출 허가 요건입니다. 그러나 점안제와 같은 눈에 사용하는 의약품의 경우, 혈액에서 생물학적 동등성을 확인할 수 없기 때문에 이화학적 동등성시험 자료로 생물학적 동등성시험 자료를 갈음하여 오리지널 의약품과의 동등성을 판단합니다.
*이화학적 동등성시험이란 비교 제품 간 성상, 점도, pH 등 물리·화학적 성질에 대한 시험 결과를 평가하여 동등성을 비교하는 시험입니다.
신약 외, 제네릭 의약품과 자료제출의약품에는 매우 다양한 개발 사례들이 존재합니다. 따라서 허가 요건을 정확히 파악하기 위해서는 식약처의 규정에 대한 완벽한 숙지, 개발 가이드라인에 대한 깊은 이해, 그리고 의약품 개발 경험이 필수적입니다. 이러한 요건들에 대한 이해 수준의 차이는 의약품 개발 기획 단계에서 전문가와 비전문자 간의 명확한 차이를 만듭니다.
개발 기획팀 실무자 외에도 같은 회사의 다른 부서에서는 “왜 이 의약품을 개발하지 못하느냐”라는 의문을 제기하는 경우가 많습니다. 하지만 실무자의 관점에서 보면, 대부분의 경우 개발이 불가능한 이유는 다음과 같습니다:
규정상 개발 불가: 식약처의 허가 요건을 충족하지 못하는 경우.
허가 요건의 복잡성: 충족해야 할 요건이 지나치게 많아 개발 과정이 현실적으로 어려운 경우.
비용 대비 기대 매출 부족: 개발을 위해 투입되는 비용에 비해 예상 매출이 낮아 경제적 타당성이 부족한 경우.
이처럼 의약품 개발은 단순한 기술적 문제를 넘어 규정과 비용을 고려한 종합적인 판단이 필요한 작업입니다.
1.1.3) 식약처와 허가 요건 논의
의약품 개발은 단순한 기술적 문제를 넘어 규정과 비용을 종합적으로 고려한 판단이 필요한 작업입니다. 허가 요건은 의약품 개발이 가능하냐 불가능하냐를 결정짓는 가장 기본적인 문턱이기도 하지만, 이미 개발 기획팀 실무자의 기획에서 가능 여부에 대해서는 확신을한 후 이를 토대로 개발의 윤곽을 잡고 진행합니다.
제품 기획이 어느 정도 구체화되면, 실무자는 기획안의 타당성을 검토하고 이를 주장하기 위해 식약처와 허가 자료에 대해 심층적인 논의를 진행합니다. 이 과정에서 유선 질의, 방문 상담, 사전 검토 제도와 같은 다양한 방법이 활용됩니다. 회사는 허가 자료 요건을 간소화하기 위해 노력하며, 반대로 식약처는 의약품의 안전성과 유효성을 최대한 보장할 수 있는 자료를 요구하기 때문에 많은 주장과 설득이 필요합니다.
제품 기획 단계에서 허가 자료의 범위를 어느 정도 확인했다고 하더라도, 실제 개발 과정에서 다시 한번 허가 요건을 검토하는 절차를 거칩니다. 제제 연구, 비임상 및 임상시험, 허가 자료 제출 등의 단계에서 식약처에 자료를 제출하며, 규제 당국과의 논의를 통해 허가 요건의 충족 여부를 확정합니다.
개발 기획 단계에서 식약처 허가 요건 논의 방법은 크게 4가지로 나눌 수 있습니다.
(1) 유선 논의
식약처에 먼저 유선으로 질의를 통해 의견을 묻는 방식입니다. 식약처는 규제 기관으로서 공무원의 언행에 무게가 있기 때문에, 유선 질의를 통해 원하는 답변을 얻기는 어렵습니다. 식약처는 확실한 내용만 답변하며, 유선 답변은 공식적인 서류로 보증되지 않기 때문에 나중에 번복될 가능성이 있습니다. 주로 초기 단계에서 식약처의 의향을 파악하기 위해 실무에서 활용됩니다.
(2)국민신문고 이용
조선시대 신문고 제도를 모티브 삼아 만들어진 제도입니다. 국민신문고는 민원인이 정부 기관에 공식적으로 질의하고 답변을 받을 수 있는 제도로 담당자가 배정되어 공식적인 규제 기관의 답변으로 인정되며, 보통 2~3주 이내에 답변이 나옵니다.
국민신문고는 규정에 명확히 정의된 내용을 질의할 경우 빠르고 신뢰도 높은 답변을 받을 수 있습니다. 하지만 규정이 모호하거나 검토자의 주관적 판단이 필요한 경우, 식약처는 방문 상담이나 사전 검토 제도를 권고하는 경우가 많습니다.
(3) 방문 민원 상담
식약처 담당자와 직접 대면하여 질의 사항에 대한 답변을 듣는 방식입니다. 보통 2~3주 전에 일정을 예약하며, 회사는 상담 자료를 준비해 식약처에 사전 제출한 뒤 상담 시 발표를 진행합니다.
방문 민원 상담은 공식 업무의 일환으로 진행되지만, 답변 자체는 공식적이지 않습니다. 유선 질의, 국민신문고 보다 직접 대면을 통해 보다 구체적인 논의와 설득이 가능합니다. 그래서 실무에서는 의약품 개발 가능성과 허가 요건에 대한 초기 검토 시 자주 활용됩니다.
(4) 사전검토
사전검토 제도라 하여, 임상 시험을 신청하거나 허가 신청 등 자료를 제출하기 전에 미리 사전에 식약처 선생님에게 검토를 받을 수 있는 제도 입니다, 또한 의약품 개발 계획에 대한 식약처의 의견을 듣고 허가 요건을 논의할 수 있습니다.
식약처 안전나라에서 민원을 신청하며, 개발계획 사전검토, 안전성, 유효성 사전검토, 기준 및 시험방법 사전검토 등이 있습니다. 각 민원마다 업무 처리 기한이 있고, 민원인이 50~300만원의 적지 않은 비용을 지불하기 때문에 식약처도 충분히 검토한 후에 보완을 하기도 하고, 결과를 내리기 전까지 민원인과 충분히 논의가 가능합니다. 사전검토를 이용하면 유선질의나 방문상담이 가능하며, 이를 통해 최종적으로 공식적으로 서면 답변을 받을 수 있습니다. 이 최종 답변은 국민 신문고 제도와 다르게 민원인이 질의한 내용에 대해 답변을 하게 되었습니다.
보통 2~3개월의 시간이 소요되며, 사전검토 진행에 있어 회사 개발팀 담당자의 많은 자원이 부여 되기 때문에, 사전 검토 신청은 신중을 기합니다. 허가 요건에 대해 식약처의 공식적인 답변과 검증을 받을 수 있는 가장 확실한 방법입니다.
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