'개발 기획 RA' 팀 업무 3
1.2 개발 타당성 설명
1.2 신제품의 개발 타당성 설명
허가 요건을 고려했을 때 개발 가능성이 확인되면, 다음과 같은 요소들을 중심으로 개발 타당성을 검토합니다.
허가 요건 검토, 질병 검토, 가이드라인 검토, 특장점 검토, 타사 현황 모니터링, 시장 분석, 처방 패턴 분석
이 과정을 통해 개발 타당성을 명확히 정립하고, 이를 바탕으로 기획안을 작성합니다.
회사마다 방식은 다를 수 있지만, 기획팀은 보통 정해진 양식으로 개발안을 작성하거나, 결정권자와 경영진을 대상으로 PPT 발표를 통해 기획안을 설득합니다. 또한, 기획팀 내부에서 발표하는 경우도 종종 있습니다.
따라서, 좋은 기획안을 작성하는 것만큼 설득력 있게 전달하는 역량도 개발 기획팀의 주요 자질로 꼽힙니다.
개발 타당성을 검토하는 과정에서는 실무자의 관점에서 다양한 근거를 마련해야 합니다. 기획자는 필요에 따라 여러 요소를 선택적으로 활용하거나 제외하면서 기획안을 구성합니다.
예를 들어,
누구나 잘 알고 있는 고혈압 치료제를 개발하려는 경우, 고혈압이라는 질환의 병태생리 기전에 대해 자세히 서술할 필요는 없습니다. 그러나, 예외적으로 여러 고혈압 치료제 계열 중 새로운 조합의 복합제를 개발하려는 경우에는, 해당 조합의 타당성을 설명하기 위해 고혈압 질환과의 연관성을 언급할 필요가 있습니다.
또한, 이미 많은 제네릭 의약품이 판매되고 있는 상황에서 동일한 제네릭 의약품 개발을 검토하려 한다면, 오리지널 의약품의 특허 검토는 불필요할 수 있습니다.
결론적으로, 의약품 개발 과정에서 관련된 다양한 요소를 선택적으로 활용하거나 제외하며 기획안을 구성해야 합니다. 이러한 판단은 경험이 쌓일수록 더 빠르고 정확하게 내릴 수 있을 것입니다.
1.2.1 허가 요건 검토
허가 요건을 검토하는 일은 제품 기획의 기본이면서, 동시에 허가 요건 자체도 개발 타당성의 중요한 요소가 됩니다.
기획팀 담당자는 기존 사례와 다양한 규정을 바탕으로 필수 허가 요건을 최대한 간소화하는 기획안을 제출할 수 있습니다. 허가 요건을 간소화하면 개발 비용을 절감할 수 있고, 이로 인해 신제품 기획안의 실현 가능성이 높아집니다.
따라서, 허가 요건을 얼마나 효율적이고 숙련되게 검토할 수 있는지는 개발팀 외 다른 인원은 할 수 없는 의약품을 개발하는 기획팀원의 전문성을 나타낼 수 있는 포인트 입니다.
예를 들어,
기존 치료제의 새로운 효능·효과 개발에는 사람을 대상으로 한 임상시험에 앞서, 비임상시험의 효력시험을 통해 충분한 효과를 확인하는 자료를 제출해야 합니다.
정해진 허가 요건은 이와 같지만, 다양한 개발 타당성 검토 경험을 바탕으로 해당 적응증의 치료 효과가 기존 적응증에서 이미 충분히 확인 가능하다는 점을 치료제의 기전 및 치료 가이드라인 등을 활용해 설명할 수 있습니다. 여기에 새로운 효능·효과에 대한 임상 진행 문헌 분석 등을 추가하여, 효력시험 자료를 면제받아 허가 요건을 간소화할 수 있습니다.
앞서 말씀드린대로, 비임상시험을 진행하는 데는 최소 1,000만 원에서 최대 15억 원까지의 비용이 소요됩니다. 만약 개발팀원의 노력과 아이디어로 허가 요건을 간소화할 수 있다면, 이는 회사에 상당한 비용 절감 효과를 가져다줄 수 있습니다.
허가 자료의 구비는 단순한 요건 충족을 넘어, 제품의 가치를 높이는 역할을 하기도 합니다.
다양한 연구를 통해 신제품의 근거가 충분히 쌓이면, 오히려 해당 품목의 시장 가치가 상승할 수 있습니다. 따라서 모든 신제품은 비용 대비 유용성을 신중히 판단해야 합니다. 이를 위해선 최소 개발 가능 비용 지점을 알고 있어야 겠죠.
회사마다 기준은 다르지만, 일반적으로 제네릭 의약품은 생물학적 동등성 시험 1건을 허가 요건으로 보고 개발 타당성이 있다고 판단합니다. 한편, 자료제출 의약품은 허가 요건이 매우 다양하여, 각 케이스에 따라 개별적으로 검토해야 합니다.
예를 들어, 서방제형 의약품을 개발하려는 경우, 기본 임상시험의 허가 요건으로 3상 임상시험 1건과 1상 임상시험 1건이 요구됩니다.
1.2.2 질병 검토로 이어집니다.
