21세기 첨단의료 2부 6장 5화
Real World Data
‘21세기 첨단의료 컨소시엄’ 의료정보부회 특별 프로그램 2025 「앞으로의 리얼 월드 데이터(RWD) 이익 활용을 생각한다」 제2회(2025년 4월 16일)에서, 야스나가 히데오(康永秀生: 도쿄대학 대학원 의학계연구과 임상역학·경제학 교수) 씨가 「리얼 월드 데이터를 이용한 임상 연구」의 타이틀로 강연하였다.
설립 7년째를 맞이하는 「21세기 첨단의료 컨소시엄」에서는, 6부 회의 하나인 「의료정보부회」를 리뉴얼해, 시대의 요청에 따른 특별 프로그램으로서 「앞으로의 리얼 월드 데이터(RWD)의 이익과 활용을 생각한다」를 2025년의 새로운 테마로서 전개해 가기로 하였다.
「특별 프로그램 2025」에서는, "알고 있다고 생각하는 RWD의 복습", "RWD의 이용과 활용이 진행되지 않는 이유의 해명", 그리고 "RWD 이용과 활용의 새로운 솔루션 개발"의 3개 주제를 설정하고, 5회에 걸친 강연을 기획하여, RWD에 관련된 아카데미아와 기업에게 교류의 장을 제공하기로 하였다.
제1회는 좌장 강연으로서 나카야마 다케오 씨에게, ‘리얼 월드 데이터를 어떠한 형태로 의료에 활용해 가는 것이 바람직한지’에 대해 이야기를 들었다.
제2회가 되는 본 회는 도쿄대학 대학원 의학계연구과 임상역학·경제학 교수인 야스나가 히데오 씨를 초청해, 강연을 들었다. 야스나가 씨의 전문인 임상역학은 다수 환자의 진단·치료 등에 관한 데이터를 통계학적 기법으로 해석하여 의료의 유효성과 안전성을 과학적으로 평가하는 학문으로 알려져 있다. 임상역학에 근거하는 의료는, 「과학적 근거에 근거하는 의료(Evidence Based Medicine: EBM)」라고 불리고 있다. 본 강연에서는 빅 데이터를 활용해, 보다 확실한 의료를 추구하는 야스나가 씨가, 리얼 월드 데이터(RWD)의 이익 활용에 대해 어떻게 생각하고 있는지, 그리고 어떻게 의료에 공헌해 갈 것인지에 대해 이야기하였다.
당일 어젠다는 아래와 같다.
'21세기 첨단의료 컨소시엄' 의료정보부회 특별프로그램 2025
「앞으로의 리얼 월드 데이터(RWD)의 이익과 활용을 생각한다」 제2회 강의
날짜: 2025년 4월 16일
장소: WEB회의 발신 스튜디오(21세기 메디컬연구소(도쿄도 분쿄구 고이시카와)
프로그램
1. 개회사
2. 좌장 인사: 나카야마 다케오(中山健夫: 교토대학 대학원 의학연구과 건강정보학분야 교수)
3. 부좌장 인사: 고바야시 히로유키(小林啓之: 의사, Preferred Networks㈜ 집행임원, VP of Healthcare and Wellness)
4. 강연: '리얼 월드 데이터를 이용한 임상 연구'
강사: 야스나가 히데오(康永秀生: 도쿄대학 대학원 의학계 연구과 임상역학·경제학 교수)
5. 질의응답
6. 폐회사
<보충 설명>
리얼 월드 데이터를 이용한 임상 연구는 최근 의료 분야에서 매우 주목받고 있는 영역이다. 이 연구는 통제된 임상시험(clinical trials)과는 달리, 실제 진료 환경에서 수집된 다양한 데이터를 활용하여 치료 효과, 안전성, 환자 행동 등을 평가하는 연구를 의미한다.
1. 리얼 월드 데이터(RWD: Real-World Data)란?
리얼 월드 데이터는 임상시험 외의 환경에서 수집된 환자 관련 건강 데이터이다.
예시:
전자의무기록(EMR)
건강보험 청구자료
환자 등록자료(registries)
웨어러블 기기나 모바일 앱을 통한 건강 데이터
약국 판매 정보
2. 리얼 월드 데이터 기반 임상 연구 (RWE: Real-World Evidence)
이러한 데이터를 분석하여 도출한 근거는 리얼 월드 근거(RWE)라고 하며, 다음과 같은 연구에 활용된다.
치료의 실제 효과 평가
약물의 장기적인 안전성 확인
새로운 적응증 발견
특정 환자군(노인, 임산부 등)에 대한 실제 치료 효과 파악
건강경제학적 분석 (비용 대비 효과 분석 등)
3. 예시 연구
항암제의 실사용 효과 분석: 임상시험에 포함되지 못했던 고령 환자나 동반질환이 있는 환자에서의 약물 효과 및 부작용 평가.
COVID19 백신의 리얼 월드 효과: 실제 접종 데이터를 기반으로 감염률 감소 및 중증도 예방 효과 분석.
만성질환(고혈압, 당뇨병 등)의 관리 실태 연구: 약물 순응도 및 질병 조절 상태 분석.
4. 장점과 한계
장점:
실제 임상 상황 반영
대규모 데이터 분석 가능
드물게 발생하는 이상반응 파악 가능
한계:
통제되지 않은 변수(Confounders)가 많음
데이터의 정확성과 일관성 문제
인과관계보다는 상관관계 위주의 분석
※ 종양학(암 치료) 분야에서의 이용
암 치료 분야는 리얼 월드 데이터를 이용한 연구가 매우 활발하게 이루어지고 있는 대표적인 분야 중 하나이다. 그 이유는 임상시험에서는 엄격한 대상자 기준이 있어 실제 암 환자의 다양한 특성을 반영하지 못하는 경우가 많기 때문이다.
1. 종양학 분야에서의 리얼 월드 데이터 활용 예시
(1) 면역항암제 효과 분석
연구 내용: PD-1/PD-L1 면역항암제를 사용한 실제 환자들의 생존율, 반응률 등을 평가.
리얼 월드 데이터 출처: 미국 SEER-Medicare 데이터, Flatiron Health EMR 데이터 등.
의의: 임상시험보다 고령 환자, 다양한 병기(stage), 동반질환이 있는 환자에서의 실제 효과 확인.
(2) 항암제의 순응도 및 치료 패턴 분석
예시: HER2 양성 유방암 환자에서 trastuzumab 사용 지속 기간 및 중단 사유 분석.
활용 데이터: 전자의무기록, 처방 데이터, 보험 청구자료.
(3) 부작용 및 약물 이상반응 분석
목적: 드물게 나타나는 부작용(예: 면역 관련 이상반응, 심장 독성 등)을 리얼 월드에서 조기에 포착.
예시: 면역항암제 사용 후 갑상선 기능 이상 발생률 조사.
(4) 치료 비교 연구 (Comparative Effectiveness)
내용: 여러 항암제 또는 치료 조합 간의 실제 효과 비교.
예시: 1차 치료에 A약 vs B약을 사용한 환자들의 전체 생존율(OS) 비교.
2. 실제 논문 사례 (요약)
논문: Real-world outcomes of patients with non-small cell lung cancer treated with nivolumab: a retrospective cohort study
저널: The Oncologist, 2021
내용: 2차 치료로 nivolumab을 사용한 환자들의 실제 생존율 분석.
결과: 임상시험보다 전체 생존율이 다소 낮았으나, 일부 환자군에서는 유의미한 효과를 보임.
논문: Real-world treatment patterns and outcomes among metastatic breast cancer patients by HER2 status
저널: Breast Cancer Research and Treatment, 2020
내용: HER2 양성/음성에 따라 항암제 사용 패턴과 생존율 분석.
의의: HER2 상태와 실제 치료 전략 간의 연관성을 실증적으로 제시.
3. 활용되는 주요 RWD 플랫폼
Flatiron Health (미국): 종양학 특화 EMR 기반 데이터.
SEER-Medicare (미국): 암 등록자료 + 건강보험청구자료 연계.
IQVIA Oncology EMR: 다국가 암 환자 진료 정보 포함.
국내: HIRA 데이터, 국립암센터 암등록사업, 병원 기반 데이터 웨어하우스(DW) 등.
*이미지: Google 참조
