제약회사 취업 입문서 #2 배경지식

의약품 허가를 위한 분류

의약품의 분류에 이어 두 번째로 제약회사의 이해도를 높이기 위한 기본은 의약품의 허가를 위한 구분이 있다. 크게 신약과 자료제출의약품 제네릭의약품(생물의약품의 경우는 바이오시밀러, 이하 제네릭의약품으로 통일)으로 나눌 수 있다.

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먼저 신약을 약사법 상에서 정의를 보면 

신약은 국내 허가를 받는 의약품과는 본질 구조 또는 본질 조성이 전혀 다른 신물질의약품을 뜻한다. 여기에는 단일제 또는 복합제 모두 포함한다. 다른 성분 등으로 물질 자체가 다른 의약품이다.

두 번째로 자료제출 의약품은 약사법 외 식약처 고시인의약품의 허가 신고 심사 규정에서 찾아볼 수 있다.

간단히, 자료제출 의약품은 신약 외 안전성과 유효성 심사가 필요한 의약품을 의미한다.

자료제출의약품으로 기사나 우리가 흔히 쓰는 개량 신약이라는 용어가 있다. 자료제출의약품과 헷갈릴 수 있는데 한번 짚고 넘어가면, 개량신약은 자료제출의약품 중 기존 허가 의약품 보다 규정에 정해진 방법에 속하게 개량한 부분이 있는 의약품이다. 즉, 자료제출의약품 > 개량신약.

정확히 제약회사의 입장에서 말하면 개량신약은 급여 약가를 좀 더 높게 받을 수 있는 방법으로 급여 약가 측면에서 필요한 용어다. 사실 이런 개념은 제약회사 직원들도 잘 모르고 개발팀 근무해야 이해하는 정도다.

기사나 보도 자료에서는 혼용해서 사용하긴 한다. 자료제출의약품 중 개량신약으로 허가받는 건 쉬운 일이 아니다.

세 번째로 제네릭의약품이다.

제네릭 의약품은 허가받은 의약품과 동등성을 입증한 의약품으로 동등성에 대한 심사만 하면 된다. 동등성을 입증하는 방법이 복잡해서 자료제출의약품과 구분이 어려운데, 기본적으로 기존 허가 의약품과 동일한 의약품이 제네릭 의약품이라고 이해하면 된다.

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신약, 자료제출의약품, 제네릭의약품의 구분은 의약품 개발 단계에서 식약처의 허가를 받기 위한 자료 제출의 범위를 결정하는 구분이다.

관계를 보면,

신약과 자료제출의약품은 교집합이 없다.

자료제출의약품과 제네릭의약품의 관계는 복잡하다. 제네릭의약품 중 안전성 유효성 심사를 받아, 자료제출의약품에 속하는 경우가 있는데, 아닌 경우도 많다. 안전성, 유효성 심사를 받지 않는 제네릭 의약품이 있다고 보면 된다.

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이 정도의 개념을 잡고 다음에는 본격적으로 의약품을 기획부터 생산 판매까지 의약품 개발하는 관점에서 제약회사의 각 부서에 대해 설명을 하도록 하겠다.