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연재 중 약사지만 제약회사 과장 19화

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by 박제 Jul 19. 2024

기획 개발 부서 소개 - 1편

제약회사의 두뇌

제약회사에 대한 이해도를 높이는 확실한 방법은 의약품을 제약회사가 어떻게 개발하는지 과정을 보는 방법이다. 제약회사의 시스템 구조를 약이 만들어지는 개발 과정을 기준으로 이해하면 쉽다. 제약회사의 목적이 의약품을 만드는 회사이기 때문에 제약회사 조직이 의약품을 개발하는 목적에 맞게 조직되어 있다.

의약품 개발 하는 과정을 서술하면 제약회사의 모든 부서들에 대한 이해가 높아질 수 있다.

기획 개발 부서

먼저 어떤 약을 만들지 기획한다. 신약 이든 자료제출의약품이든 기획 개발 부서가 있어야 한다.

신약이라면 단백질이 움직이는 미시 세계를 연구하는 연구원이 기획 개발 부서에 포함된다. 조직에 따라 연구원과 기획팀이 분리되어 있기도 하다.

보통 규모가 있는 제약회사는 신약의 특성상 신약의 기획 개발 부서가 따로 있고, 신제품에 해당할 수 있는 자료제출의약품, 제네릭의약품의 기획 개발 부서가 따로 있다.

작은 스타트업, 바이오텍은 보통 신약 파이프라인을 가지고 시작하는 경우가 많다. 작은 회사의 기획 개발 부서에서는 신약의 단백질 스크리닝, 비임상 단계 등 초기 단계 업무를 한다.

1) 신약 기획

앞서 말씀드린 대로 신약과 그 외 의약품으로 나눠서 기획 개발 부서의 업무를 설명하겠다.

회사의 입장에서는 ROI는 필수다. 따라서 신약 개발에도 상업적인 가치를 봐야 한다. 크게 봐서는 first in class, Best in class 전략을 할지 기획한다.

First in class는 아직 약이 없는 질환 분야의 신약이다. 예를 들어 최근 FDA에서 허가받은 비알콜성지방간염(MASH)의 신약 마드리갈 파마슈티컬의 레즈디프라가 해당한다.

Best in class는 대웅제약의 SGLT2i 신약인 엔블로 (Enavogliflozin) 경우로 이미 신약이 나온 계열에서 기존 치료제 대비 장점을 가진 치료제를 개발하는 전략이다. 질환과 치료제 계열의 시장 trend를 파악하고 전략에 맞는 신약을 연구한다. 그래서 타사의 치료제 개발 동향 파악은 필수다. 그렇게 target을 결정하고 연구팀이 연구하게 된다.

2)신제품 기획

신제품은 보통 회사의 캐시카우로 주요 매출원이 된다. 현재 국내 제약 업계의 상황에서 신약으로 높은 매출을 기록한 case는 정말 드물다. (Tegoprazan 같은 경우가 있긴 하다.) 따라서 신제품 기획이 제약회사의 입장에서는 매우 중요하다. 신약은 한 회사에서 2~3개 제품에 불과하며, 대부분 자료제출의약품, 제네릭 등의 신제품이 제약회사의 매출 품목이기 때문에, 신제품 기획은 제약회사에서 중요하게 생각한다.

신약은 국내의 규모가 큰 제약회사라고 파이프라인이 10~20개에 불과하고, 대부분 장기간이 필요하고, 연구 개발 단계에서 실패를 할 가능성이 높다.

치료제의 최신 치료 가이드라인, 타사의 개발 현황, 정부 정책의 변화, 새로운 기술의 등장 등 제약업계의 동향 파악이 중요하다. 또한 최신 논문을 접하며, 공부를 많이 하게 된다. 복합제나, 제형 변경, 효능효과 추가 자료제출의약품을 개발하려면, 치료제 작용 기전, 제제학적인 특징 등 공부를 많이 해야 한다.

제네릭 의약품을 개발하는 경우도 회사의 현재 제품군들을 검토하며, 필요한 제품을 개발해야 한다.

일반의약품 기획 업무에서는 고객인 약국 약사와 소비자들을 대상으로 시장 상황 파악을 해야 하는 업무도 포함된다. 건강기능식품의 경우는 광고, 영업 전략 등 판매 루트를 기획 부서가 검토하기도 한다.

그리고 가장 중요한 부분이 있다. 제약회사가 다루는 제품은 의약품이기 때문에 식약처라는 규제기관의 허가 또는 승인이 필수다. 따라서 기획 단계에서부터 허가를 받기 위한 자료 요건 검토인 허가 요건 검토가 선행되어야 한다. 규제 기관 관련 업무를 Regulatory affair RA라고 한다. 이는 매우 중요한 부분으로 기획 부서 업무를 크게 2가지로 나누면 검토 업무와 RA 업무 라고 할 수 있다.

허가 요건 검토가 중요한 이유는 개발 비용을 결정하기 때문이다. 예를 들어 제네릭의약품 개발 시, 용량이 여러 개라면 모든 용량에서 생물학적 동등성 시험(이하 생동성 시험)을 진행할지 한 용량만 생동성 시험을 진행할지 다르다. 생동성 시험 1건 진행에 3~5억의 비용이 추가된다. 이는 투자 비용을 얼마나 책정하냐를 결정하기에 회사의 업무에서 매우 중요한 부분이다. 허가 요건을 제대로 확인하고 또는 간소화시켜야 개발 비용을 감소시킬 뿐만 아니라, 관련된 제약회사의 모든 부서들의 업무를 경감시켜 줄 수 있다. 기획부서가 제약회사의 머리라고 하는 이유는 여기에 있다.

신제품 개발 시 제제연구도 하고 임상시험을 진행해 보고 신제품 개발이 가능할지 안 할지 판단하는 경우는 거의 없다. 신제품 개발이 실패하게 되면 제약회사는 투자한 비용을 날리게 된다. 그래서 어느 정도 인력 구성에 규모가 있는 제약회사는 기획단계에서 성공할만한 의약품인지 다 확인한다. 즉, 기획팀원은 신제품 개발 실패 원인이 될 수 있는 모든 업무에 대해 어느 정도는 알고 있어야 한다. 제제연구가 성공할 수 있을지, 3상 임상에서 효과가 있을지, 특허 회피가 가능할지, 마케팅이 가능할지 등등의 신제품 개발 체크 포인트에 대한 업무 지식이 있어야 한다. 그야말로 제약회사 업무 전반에 대해 꿰뚫고 있어야 한다. (2편에서 계속)

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