#1 제약회사 "신제품개발팀" 업무 소개 1)
개발 기획 업무의 소개
개발 기획 업무의 소개
제약회사 신제품개발 기획
내가 속해 있는 팀은 신제품개발팀으로 업무 중 약 50%는 신제품을 기획하고 발매까지 관장하는 일을 한다. 제품 아이디어 단계부터 시장에 출시하기 전까지 관련된 일을 책임 지고 진행시키기 때문에 하나의 약이 나오기 전까지 선장 같은 역할을 하고 있다고 생각할 수 있다. 신입사원 환영회 부서 소개에 들었던 얘기로 제약회사의 신제품 개발의 머리 역할을 하고 있다고 했다.
연재를 하기 앞서 이해하기 편하게 회사의 규모를 말씀드리면,
현재 재직 중 인 회사는 이름만 들으면 누구나 알만한 회사다. 신약 또는 플랫폼의 초기 단계에서 기술 이전 및 판매에 집중하는 벤처나 스타트업과는 다르다. 스타트업은 연구자들과 초기 단계에 관장하는 일을 주로 하지만, 규모가 큰 제약회사는 기획, 연구, 생산, 허가, 발매, 마케팅, 사후 관리까지 하기 때문에 여러 부서의 직원들과 같이 일을 해야 한다.
업무의 흐름을 대략적으로 훑어보면,
1) 시장 상황이나 질환 치료의 트렌드를 분석한 후 아이디어를 내고 제품을 기획한다. 기획단계서부터 제품 실현 가능성을 봐야 하기 때문에 터무니없는 건 말도 안 된다. 예를 들어 탈모약을 개발해 달라 든 지, 한 번에 먹을 수 있는 영양제 개발 등 주변 지인들에게 많이 듣는 얘기 중 하나다.
2) 신제품개발팀 내부 안건을 통과하고 사장님의 재가를 받으면 여러 부서들과 협력하여 제품개발에 들어간다. 소비자들이 쉽게 접하는 일반의약품, 건강기능식품에서 의사의 처방으로만 접할 수 있는 전문의약품까지 전반적으로 기획한다. 여기까지가 기획 단계이다.
기획 단계에서는 약의 효과 및 안전성에 대한 문헌 분석, 생체 내 작용 기전을 통한 추론, 해외 사례 등 심도 있는 분석이 필요하다. 약학 지식뿐 아니라 전반적인 생명과학의 지식이 필요하다.
기획 단계에서 가능성의 전부를 타진한다.
1) 개발 후 시장성을 판단한다. 일반 의약품이라면, 소비자들의 예상 반응, 전문 의약품의 경우 기대되는 치료 효과, 의사들의 처방 선호도 등을 미리 조사한다.
2) 식약처 허가를 받을 수 있을지 검토한다. 식약처의 개발 사례에 부합하는지, 개발 타당성이 있는지, 허가 가이드라인에 맞는지 확인한다.
3) 임상 시험에서 성공 가능성을 예측한다. 신제품이 임상시험에서 대조군 대비 효과를 입증할 수 있을지, 환자들에게 복용 시, 임상적으로 성공 가능한 안전성이 확보되는지, 비용적으로 임상 시험을 진행할 수 있는 적절한 모집 인원을 확보할 수 있는지 등을 예측한다.
4) 제제 연구를 통해 제품 구현이 가능 한지 고민 한다. 제제학적으로 타당한 제형인지, 용출 패턴이 일정할지 등 제제 연구 결과를 고민한다.
5) 경쟁 회사의 개발 진행 상황을 모니터링한다. 타사의 임상 진행 현황과 비교하여 개발 단계를 조정하고, 동시에 개발을 모색하는 등 타사 개발 현황을 모니터 한다.
6) 특허 현황을 확인한다. 특허에 저촉될 우려가 있는지 미리 판단하고, 있다면 회피할 수 있는 방법을 모색한다.
기획 업무의 재미와 의약품 개발의 특성
일이 재미가 있을 리 없다만, 기획한 신제품이 산업 트렌드에 부합하여 발매까지 하게 되면 뿌듯하다. 창의성이 필요한 만큼 기획자의 의도가 반영되어 주체성을 가징 수 있는 일이기도 하다. 의약품 개발은 전문적인 지식을 필요로 하는 만큼 기획자의 노력이 부단히 필요하다. 따라서 이에 따른 성취감도 배가 된다.
의약품 신제품 개발은 마케팅적인 요소가 덜 들어간다. 환자의 안전에 대한 우려가 우선시되기 때문에 회사 매출을 위한 마케팅적인 요소 외 허가 위한 관점에서의 기획이 필요하다. 개발 여건과 규제를 통해 제한되는 부분이 일반 산업의 기획보다 영향이 크다.
