#2 제약회사 "신제품개발팀" 업무 소개 2)

Regulatory Affairs 업무 소개

Regulatory Affairs 업무

네이버 사전에 검색하면, '의약품, 의료기기, 농약, 에너지 등 규제 산업 분야의 특정 인허가 직업'이라고 나온다. 규제가 있는 산업의 인허가, 즉 규제 안에서 정부(식약처)로부터의 허가 확보 업무이다.

전문직 느낌이 나긴 한다. 실제 일 자체도 약간 전문성이 필요하다. 법, 규정을 알고 있어야 하며, 각종 사례들을 빠삭하게 알고 있어야 한다.

업무에 대한 정의 자체에서 규제 산업이라는 용어가 들어가니, 딱 봐도 정부 기관이 갑이겠구나 하는 느낌이 든다. RA 업무에 식약처 대관 업무도 포함되어 있으니, 정부기관인 식약처가 갑인 게 분명하다. 당연히 접대 이런 건 있을 수 없고, 여기서 대관이란 아무튼 업무적으로 접근하되, 비위를 거스르지 않고, 과학적으로 접근하는 게 필요하다. 과학적이며, 비위를 거스르지 않는다라.. 참 쉽지 않은 일이긴 하다.

식약처가 갑이긴 하지만 그래도 식약처에서 일하는 건 어렵다. 식약처 선생님들은 정말 고생을 많이 한다. 벗어난 얘기를 좀 하면, 식약처 인원을 늘려줘야 하는데 하는 생각이 항상 있다. 우리나라 식약처는 민원 업무가 많은 반면 인원은 일본, 미국 식약처 대비 훨씬 적다. 몸과 시간을 갈아서 일하고 있는 게 느껴진다. 그래도 그 업무 스트레스를 회사원들에게 안 풀었으면 싶다.

신제품 개발과 RA 업무

구체적으로 제약회사 신제품 개발 실무자 입장에서 RA 업무를 설명하면, 우선 신제품 개발 RA는 개발 타당성설명이 중요하다.

1) 이 약을 왜 개발해야 하는지 식약처를 설득해야 한다. 기존의 치료제를 먹으면 되는데 굳이 이 약을 먹어야 하는지, 효과가 좋다면 그만큼 부작용은 괜찮은지. 사실 여기서 대부분의 과제는 중단된다. 애초에 식약처를 설득할 자신이 없는 과제는 아이디어로 치지도 않는다. 이 부분은 참 할 얘기가 많지만 회사 기밀이라, 추후 기밀이 아닌 선에서 공유드릴 기회가 있지 않을까 싶다.

요즘엔 이 개발계획 단계에서 식약처와 모든 논의를 하기도 한다. 애초에 규제적으로 개발이 안 되는 과제를 회사에서 끌고 가면 자원 낭비가 된다. 그래서 계획 단계에서 임상 디자인, 목표 적응증, 대상 환자군 다 논의를 한다. 이 부분에서 각종 전문지식은 필수이다. 생명과학, 화학, 약학적인 지식은 기본이고, 규정, 그리고 개발업무의 경험 등 RA 업무는 종합적으로 포함된다고 할 수 있다.

2) 개발계획 단계에서 식약처와 논의가 되고, 어느 정도 단계에 들어서면, 크게 봐서 다시 식약처와 논의할 부분은 임상시험승인신청 IND 신청 단계이다. 임상 없이 개발이 가능한 신제품은 바로 허가신청 단계에 들어간다.

우선 IND 선청을 설명하면 전 임상 단계에서 증명되었거나, 논리적으로 타당성이 설명된  신규 의약품을 사람에게 투여시키는 걸 승인해 주세요. 하는 일이다. 여기서 제약산업이 규제산업이 될 수밖에 없는 이유가 있다. 사람에게 투여하기 때문에 윤리적인 문제에서 벗어날 수 없는 것이다. 윤리라는 명분은 사람의 각종 활동에 있어 중요한 부분을 차지한다. 이 부분이 제약산업이 고부가가치산업임을 증명하는 동시에 규제산업이 되는 핵심이다.

명분 말고 구체적으로 임상승인신청에 대해 설명하면, 이러한 계획을 가지고 임상을 진행하려고 하니, 이 계획에 사용하는 시험약과 효과 및 안전함을 비교할 수 있는 대조약이 적절한지, 임상약 투여 횟수와 기간이나 방법이 적절한지 확인받는 과정이다. 간단한 IND (주로 제네릭, 바이오시밀러에 해당한다)의 경우는 큰 이슈없이 지나갈 수 있지만 신약이나 신약과 유사한 수준의 자료제출이 필요한 자료제출의약품은 식약처와 많은 논의가 필요하다.

3) 허가 신청 단계가 대표적인 RA업무이다.

임상 수행 후 그 결과를 가지고 최종적으로 소비자가 복용할 수 있게 허가해 달라는 단계이다. 임상 결과뿐만 아니라 수많은 부분을 심사하게 된다. 이 약을 보관하였을 때 자연적으로 불순물이  생성되는지, 타당한 방법으로 신뢰할 수 있는 생산 시설에서 제조되었는지 등등 여러 가지를 심사한다. RA 업무자는 문제가 발생 시 식약처를 또 설득해야 한다. 말 그대로 '신제품' 새로운 제품이기 때문에 문제는 무조건 발생한다.

4) 크게 신제품개발 단계에서의 RA업무는 위와 같고, 허가 후에도 사실 끝이 아니다.

변경사항이 발생하거나, 회수해야 되는 이슈가 있거나, 치료제  사용 결과 효과를 다시 인정받아야 하거나 안전성을 다시 보장받아야 하는 경우에 허가받은 사항을 바꿔야 한다. 이외에도 많은 일들이 있다. 크게 사후관리 업무라 한다.

사실 RA 업무의 대부분은 이 사후관리 업무에 해당한다. 이에 대해선 추후 설명할 예정이다.

말씀드렸지만 신제품 개발과 관련된 RA업무에 대해서만 먼저 설명드리는 바이다.

신제품 개발 과정과 관련된 RA업무를 대략적으로 소개했는데, 아직 다 설명하지 못한 업무가 분명 있을 것이다. 글을 읽고 댓글을 남겨주셨으면 좋겠다.