21세기 첨단의료 3부 4장 3화

세포 요법의 품질관리

Sep 6. 2025 brunch_membership's

21세기 첨단의료 3부 4장 3화

세포 요법의 품질관리

「21세기 첨단 의료 컨소시엄」 재생 의료 분야 「세포 요법」 특별 스터디 그룹 2025(9월 5일)에서, 사쿠라이 요(櫻井陽: 독립행정법인 의약품의료기기종합기구(PMDA) 스페셜리스트(바이오 품질 담당) 씨와, 오가와 후미아키(小川文昭: 밀테니바이오테크) 씨의 두 사람이 「품질 관리」를 테마로 강연하였다.

많은 전문가들이 참가하여 대단히 호평을 받고 있는 「21세기 첨단의료 컨소시엄」 재생의료분야 「세포 요법」 특별 스터디 그룹은, 올해도 작년과 마찬가지로 3회 시리즈로 전달된다.

좌장은 규슈대학 대학원 약학연구원 교수인 요네미츠 요시카즈(米滿吉和) 씨, 부좌장은 밀테니바이오테크 대표이사 사장인 오츠키 요시토(大槻義人) 씨가 맡기로 했다.

제1회(7/2)는 모리오 토모히로(森尾友宏: 도쿄과학대학 이사·부학장(국제담당)/고등연구부 면역 및 분자의학 연구실 특별교수) 씨의 '치료 저항성 감염증에 대한 복수바이러스 특이적 T세포요법’이다.

제2회(9/5)는 사쿠라이 요(櫻井　陽: 독립행정법인 의약품의료기기종합기구(PMDA) 바이오 품질담당 스페셜리스트) 씨의 「EXVIVO 품질관리와 카르타헤나 의정서 대응에 대하여」, 오가와 후미아키(小川文昭: 밀테니바이오테크) 씨의 「유전자 세포치료에 있어서 품질관리의 중요성」, 2가지 강연이었다.

*EXVIVO: ex vivo는 바이오메디컬 분야에서 널리 사용되는 체외 기반 치료 방식이나 실험 방법.

*카르타헤나 의정서: 유전자 변형 생물체의 국가 간 이동을 규제하는 최초의 국제 협약.

제3회(12/18)는, 호센 나오키(保仙直毅: 오사카대학 의학계연구과 혈액종양내과 교수) 씨의 강연으로 「혈액암에 대한 CAR-NK 세포요법 개발」의 강연이 예정되어 있다.

*CAR-NK 세포요법: 차세대 면역세포치료제로, 유전자 조작을 통해 암세포 특이적 수용체(CAR: Chimeric Antigen Receptor)를 발현시킨 면역세포를 환자에게 주입하는 치료 방식이지만, 사용되는 세포가 T세포가 아닌 NK(Natural Killer: 자연살해세포)라는 점에서 차이가 있음.

이번 제2회는 품질관리를 주제로 두 명의 강사들이 강연을 해주었다.

유전자 세포치료는 기존 의약품과는 다른 특성을 가지기 때문에 품질관리가 매우 중요하다. 높은 품질을 확보함으로써 치료의 유효성을 높이고 부작용의 위험을 줄일 수 있다.

이번에는 사쿠라이 씨로부터 PMDA의 시선으로 본 품질 관리의 중요성과 카르타헤나 의정서 대응에 대해 이야기를 들었다. 그리고 오가와 씨로부터는 면역학, 줄기세포 생물학, 신경과학, 암 연구 등의 생물 의학 분야에 있어서 전문 지식을 갖춘 밀테니바이오테크 사의 시선으로 품질관리의 중요성에 대한 이야기를 들었다.