줄기세포 시술의 허용 범위와 규제 현황, 특히 미용시술
첨단재생바이오법 개정 시행에 따른 변화 등
첨단재생바이오법 개정 시행으로 확대된 임상 적용 범위
2019년에 제정된 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)이 2025년 2월부로 개정·시행되어, 첨단재생의료 임상연구의 대상 질환 범위가 기존의 중증·희귀·난치 질환에서 모든 질환으로 대폭 확대되었습니다. 이는 그동안 첨단재생의료 혜택이 주로 생명을 위협하는 난치병 환자들에 한정되었던 것을 넘어, 관절염, 자가면역질환, 파킨슨병 등 비교적 흔하지만 완치 어려운 질환 환자들도 국내에서 새로운 줄기세포·유전자 치료를 받을 수 있는 길을 연 것입니다.
그리고 개정 법에 따라 임상연구로 안전성과 효능이 확인된 치료법은 식약처의 정식 품목 허가 이전이라도, 국가 심의위원회의 승인을 받아 중증·난치 환자에게 치료 목적으로 제공될 수 있게 되었습니다. 이 “치료계획” 승인은 미국의 동정적 사용(Expanded Access)이나 유럽의 병원 예외(Hospital Exemption) 제도와 유사하며, 병원이 정부 심의위원회에 신청하여 허가를 받는 구조입니다. 특히 이번 개정으로 관절염, 파킨슨병, 자가면역질환 등도 승인 대상에 포함되었고, 환자 진단에 제한을 두지 않음으로써 범위가 크게 넓어졌습니다. 다만 환자 개인별 상태와 기존 치료법 유무 등을 고려해 “중증이거나 치료법이 없는 경우” 등 요건은 유지됩니다. 이러한 범위 확대로 임상연구 환자 모집이 용이해지고 개발 속도가 빨라질 것으로 기대됩니다.
https://www.medicaltimes.com/Main/News/NewsView.html?ID=1162437
실제로 국내 세포치료제 개발 기업들은 환영하는 분위기이며, 환자 모집이 어려웠던 희귀질환 외에 비교적 흔한 퇴행성 질환에서도 임상 데이터 축적이 가속화될 전망입니다. 또한 개정 법은 지정된 의료기관이 치료에 참여한 환자에게 비용을 청구할 수 있도록 하여(비급여, 환자 전액 부담), 임상연구 단계 치료 제공에 드는 재정적 부담을 경감하고 지속 가능한 치료 제공이 가능하도록 하였습니다. 물론 국가 첨단재생의료 심의위원회에서 해당 치료계획의 목적, 대상, 안전성과 유효성 근거, 비용 산정 근거 등을 종합 평가하여 승인 여부를 결정하도록 안전장치를 두고 있습니다.
종합하면, 2025년 개정 첨단재생바이오법 시행으로 첨단재생의료의 적용 폭이 크게 넓어져 한국 환자들은 국내에서도 임상시험 단계의 혁신적 줄기세포·유전자 치료를 받을 수 있는 길이 열렸습니다. 이는 일본의 재생의료법이나 미국·EU의 동정적 사용 제도를 벤치마킹한 것으로, 학계·업계에서는 환자의 치료 기회 확대 측면에서 긍정적으로 평가하고 있습니다. 다만 법 시행 초기인 현재까지는 노화방지(항노화)나 미용 목적의 치료제 개발에는 이 제도가 적용되지 않고 있어 아쉬움을 남기고 있습니다.
미용 목적의 줄기세포 시술: 규제 적용 여부와 한계
미용 성형 등의 목적으로 이루어지는 줄기세포 시술은 첨단재생바이오법의 적용 대상에서 명확히 제외됩니다. 법령상 “「국민건강보험법」에 따른 비급여 대상으로서 미용·성형을 목적으로 하는 시술”은 첨단재생의료의 범위에 포함되지 않는다고 명시되어 있습니다. 즉 주름 개선, 피부 재생, 모발 성장 등 미용이나 항노화 자체는 법률이 정한 치료 대상에 해당하지 않으며, 이번 첨생법 개정을 통해서도 항노화·미용 분야는 여전히 제외된 상태입니다. 이는 재생의료 제도가 중증 질환 치료에 집중되도록 설계되었기 때문으로, 안전성과 유효성이 확립되지 않은 줄기세포를 미용 목적으로 남용하는 것을 방지하려는 취지도 있습니다.
그렇다면 개인의 미용 목적으로 병원이나 클리닉에서 제공하는 줄기세포 시술은 어떻게 취급될까요? 현행 규제 하에서는, 세포를 배양·증식하거나 유전자 조작 등을 거친 줄기세포를 인체에 사용하려면 이는 약사법상 의약품으로 간주되어 식약처의 품목허가를 받거나 임상시험 승인을 받아야만 사용 가능합니다. 첨단재생바이오법 시행 이전이긴 하지만, 대법원 판례는 인체에서 분리된 세포를 질병 치료 목적으로 사용하는 것은 의약품에 해당하여 약사법 규제를 받으며, 안전성과 유효성이 검증되지 않은 시술은 식약처 승인 없는 약사법 위반이라고 명확히 판시했습니다(대법원 2010. 10. 14. 선고 2007다3162 판결 [손해배상(의)).
따라서 현행법상 "배양"한 줄기세포를 주사하여 피부를 젊게 한다는 등의 미용 시술은 허가 없는 불법 시술에 해당합니다. 첨생법의 확대 적용에도 불구하고 미용 목적의 줄기세포 치료는 공식 경로로는 허용되지 않으므로, 이를 시행하는 것은 의료법 및 약사법상의 위반 소지가 큽니다. 예를들어 식품의약품안전처는 인체 유래 성분 함유를 표방하는 화장품 광고를 금지하면서, 특히 “엑소좀 함유” 등 사람 유래 줄기세포 성분을 암시하는 표현을 허위·과대 광고로 규제하고 있습니다.
반면에, 자가기 지방이나 골수를 뽑아 같은 시술 중에 바로 주입하는 형태의 최소한의 조작(minimal manipulation) 줄기세포 시술은 첨단재생의료법의 규제 밖에 놓여 있습니다. 예를 들어 자가 지방흡입 후 원심분리한 지방조직(줄기세포가 포함된 기질혈관분획, SVF)을 얼굴에 주입하는 시술이나, 자가 골수농축액을 관절에 주사하는 시술 등이 일부 클리닉에서 시행되어 왔습니다. 이러한 시술은 세포를 시험관에서 배양하지 않고 일상적인 수술 처치의 연장선으로 이루어진다는 주장하에, 의사의 재량에 따른 비급여 시술 형태로 제공되어 왔습니다. 첨생법 역시 자가 유래 세포를 단순분리·세척·해동 등 최소 조작하여 사용하는 연구는 고위험 첨단재생의료, 즉 규제 대상에 해당하지 않는다고 규정하고 있습니다. 다시 말해 자기 자신의 세포를 효소 처리나 배양 없이 바로 재주입하는 정도는 법에서 직접 규제하지 않고, 일반 의료행위로 취급되고 있는 것입니다. (다만, 자가세포라 해도 콜라겐 분해효소로 지방에서 줄기세포만 추출하는 행위 등은 “조작”의 범위에 들어갈 소지가 커서 안전성 검증 없이 시행하는 것은 위험하다는 의견이 있습니다. 또한 자가세포를 이용한 미용 시술이라 해도 그 안전성·유효성에 대한 임상 근거가 부족하고 시술 결과의 편차가 크기 때문에, 현재로서는 널리 권고되지 않습니다. - 이 부분은 의견이 변경될 수 있으며, 추후 업데이트 합니다).
의료계 전문가들은 줄기세포 미용 시술은 환자의 기대에 부응하지 못하거나 예기치 않은 부작용 위험이 있으므로 신중해야 한다고 지적하며, 이 분야도 공식 임상연구와 인허가 과정을 통해 안전한 치료법이 확립되어야 한다는 입장입니다. 법적으로도, 배양하지 않은 자가 줄기세포라 하더라도 시술 방식에 따라선 기존 약사법 위반 소지가 있을 수 있으며, 무엇보다 환자 안전을 최우선으로 고려해야 합니다.
줄기세포의 종류별 적용 제한
줄기세포의 종류에 따른 규제도 중요한 쟁점입니다. 기본적으로 한국의 첨단재생의료 제도 하에서는 배아줄기세포(ESC)와 유도만능줄기세포(iPSC)를 이용한 연구/치료는 윤리적·안전성 이슈로 별도 법령(생명윤리 및 안전에 관한 법률 등)의 통제를 받으며, 매우 엄격히 제한됩니다. 임상연구에 사용할 경우에도 사전에 국가 생명윤리심의 등을 거쳐야 하고, 환자 치료에 직접 활용된 예는 발견하기 어렵습니다.
제대혈 유래 줄기세포는 이미 제대혈 관리 및 연구에 관한 법률 등의 기존 법령으로 관리되고 있어, 이번 첨생법의 확대 적용에서 제외되었습니다. 실제로 동종 제대혈 유래 NK면역세포치료제 등이 국내에서 개발 중인데, 이러한 것은 첨생법 보다는 기존 첨단바이오의약품 허가 트랙을 따르는 상황입니다. 조혈모세포(골수이식)와 같이 기존에 의료현장에서 확립된 분야 또한 첨단재생의료 틀과는 분리되어 있습니다.
결국, 실제 첨단재생바이오법의 적용을 받는 것은 주로 성체줄기세포(성인의 조직에서 얻은 줄기세포) 및 면역세포를 활용한 치료입니다. 이 중 골수나 지방 유래 중간엽줄기세포(MSC)는 국내에서도 몇몇 세포치료제가 정식 승인되어 있습니다. 예를 들어 퇴행성 관절염 치료제인 카티스템(제대조직 유래 MSC)이나 크론누 fistula 치료제 큐피스템(지방 유래 MSC)이 MFDS 승인을 받은 바 있으며, 현재도 여러 MSC 기반 세포치료제 후보들이 임상개발 중입니다.
지방 유래 줄기세포의 경우 체외배양하여 관절 연골 재생이나 조직재건 목적으로 임상시험이 다수 진행되고 있고, 최근 개정법 시행으로 무릎 골관절염 같은 퇴행성 질환에도 임상연구 범위가 확대되면서 관련 연구가 더욱 활발해질 것으로 보입니다.
배양하지 않은 지방 줄기세포 활용은 어디까지 가능한가?
다만 “배양하지 않은” 지방 줄기세포 시술에 대해서는 많은 논란이 있습니다. 앞서 설명한 대로 효소 처리 등을 거쳐 분리한 SVF를 사용하는 시술이 법적으로 승인된 치료법은 아닙니다만, 특별히 금지되지도 않습니다. 배양하지 않은 자가 지방조직 주입(일반적인 지방이식)은 성형외과에서 널리 시행되어 온 시술이며, 이는 어디까지나 조직이식의 범주로 간주됩니다.
반면 배양하지 않은 동종(남의 것) 줄기세포를 그대로 주입하는 것은 엄격히 금지됩니다. 첨단재생의료 시행규칙에서도 타인 유래 세포는 최소한의 조작만 했더라도 고위험군 연구로 분류하여 심의를 받게 하고, 법 개정으로도 동종 세포를 별다른 조작 없이 치료에 쓰는 것은 이번 확대된 치료계획 대상에서 제외되었습니다. 이는 동종 제대혈 등을 검증 없이 만병통치처럼 주입하던 일부 상업적 시술 관행을 차단하려는 조치입니다. 실제로 제대혈 줄기세포를 일반 성인질환자에게 수혈식으로 투여하는 시술은 과거 국내외에서 시도되었으나, 과학적 근거 부족과 잠재 위험으로 인해 현재 권장되지 않습니다. 결론적으로, 줄기세포 치료에 사용되는 세포의 종류는 성체줄기세포 및 면역세포에 한정되어 있으며, 그것도 적절한 제조공정을 거쳐야만 임상에 합법적으로 적용될 수 있습니다. 환자 자가 지방·골수를 이용한 최소조작 시술은 규제의 대상은 아니지만, 이는 어디까지나 의학적 원리에 기반한 제한적 활용이어야 하며 광범위하게 허용된 정식 치료는 아니라는 점을 유념해야 합니다.
엑소좀(Exosome)은 무엇이며, 그 규제는?
엑소좀(exosome)은 세포가 분비하는 초미세 소포(지름 30~150nm 정도)로, 세포 내의 단백질, mRNA, miRNA 등 다양한 생체물질을 담아서 다른 세포로 전달하는 역할을 합니다. 쉽게 말해 줄기세포를 포함한 여러 세포들이 주변 세포와 통신하기 위해 분비하는 "전달체"라고 볼 수 있습니다. 엑소좀은 모세포의 표면 단백질과 내용물을 일부 품고 있으면서도 자체적으로는 세포가 아니어서 면역거부반응이 적고, 나노입자 규모라 조직 침투력이 좋으며, 세포 치료와 유사한 조직재생 효과를 낼 가능성 등으로 주목받습니다. 특히 줄기세포 배양액에서 추출한 엑소좀은 줄기세포가 분비한 각종 재생인자가 농축되어 있어 항염증 및 재생 촉진 효과를 기대할 수 있습니다. 이러한 이유로 최근 줄기세포 유래 엑소좀이 차세대 세포치료제의 ‘세포없는 대안’으로 각광받고 있으며, 미용 및 재생의학 분야에서도 엑소좀 활용 연구가 활발합니다. 한국에서도 대한세포외소포학회(KSEV)가 설립되어 엑소좀 연구 가이드라인을 제시하고 있고, 2018년 식약처 산하 NIFDS에서 “세포유래 세포외소포 치료제의 품질/비임상/임상 평가 가이드라인”을 발간하여 엑소좀을 신약으로 개발할 때 고려해야 할 사항을 상세히 제시한 바 있습니다.
그러나 현재까지 세계적으로 정식 승인을 받은 엑소좀 치료제는 없습니다. 엑소좀 제제는 일관되게 고품질로 생산·정제하기 어려운 기술적 문제와, 작용 메커니즘 규명이 미흡한 점 때문에 규제당국이 엄격한 기준을 적용하고 있습니다. 식품의약품안전처는 엑소좀을 고도의 생물학적 제제(biological medicinal product)로 분류하여 세포치료제와 마찬가지로 철저한 GMP 제조·임상시험 절차를 요구하고 있습니다. 아직 국내에서 엑소좀 치료제로 식약처 IND 승인을 받은 임상시험은 초기 단계에 불과하지만, 일부 바이오기업들이 줄기세포 엑소좀 신약을 준비 중입니다.
한편 시중 미용 클리닉 등에서 엑소좀 함유 화장품이나 엑소좀 주사 시술을 홍보하는 경우도 있는데, 이는 앞서 언급했듯 공식 허가를 받지 않은 것입니다. 식품의약품안전처는 인체 유래 성분 표현과 '병원용', '마이크로니들' 등의 표현을 화장품 광고에서 금지하여, 인체 유래 엑소좀 성분 함유를 암시하는 허위·과대광고를 규제하고 있습니다.
https://brunch.co.kr/@lawfirmbhsn/16
결국 엑소좀은 매우 유망하지만 아직 연구 단계에 있는 소재로, 그 유래(인체 유래인 경우 엄격 규제)와 용도(의료 vs 화장품)에 따라 규제 차이가 큽니다. 과학계에서는 엑소좀의 품질 기준, 작용기전, 안전성 평가방법 등에 대한 글로벌 표준화가 이루어져야만 엑소좀 치료제의 실용화가 앞당겨질 것이라고 보고 있습니다. 현재 한국, 미국, 유럽, 일본 등에서 엑소좀 관련 가이드라인 수립과 초기 임상연구가 진행 중이며, 향후 몇 년 내에 보다 명확한 규제 체계와 초기 승인 사례가 나올 것으로 전망됩니다.
‘체내 교정’ 유전자치료의 규제 현황
체내 교정 방식의 유전자 치료(In vivo gene editing)란 환자 몸속에 유전자 가위나 유전자 치료 바이러스를 직접 투여하여, 체내에서 환자 세포의 유전자를 교정하는 치료 방법입니다. (반면 체외 교정(ex vivo)은 환자 세포를 먼저 몸 밖으로 채취하여 실험실에서 유전자 교정 후, 이를 다시 환자에게 주입하는 방식입니다.)
현재 한국에서는 첨단재생바이오법상 체외(ex vivo) 유전자 교정 치료만 허용되고, 체내(in vivo) 방식의 유전자 치료는 제도권 밖에 머물러 있습니다. 이는 주로 체내 유전자 편집의 예측 어려운 위험성 때문입니다. 유전자 가위를 환자 몸에 직접 넣으면 표적 외 유전자(off-target) 변이, 전신 부작용, 유전물질의 생식세포로 전달 가능성 등 통제가 어려운 위험이 존재하므로, 현재까지는 안전한 체외 세포치료 형태로만 임상연구가 진행되어 온 것입니다. 첨생법은 “인체에 유전물질을 직접 주입하는 행위”를 허용 범위에 포함하지 않는다고 해석되어 왔습니다. 하지만 이런 규제로 인해 최신 유전자교정 기술의 임상 적용이 지연되고 있다는 지적이 많습니다. 체외 교정 방식은 환자 세포를 꺼냈다가 다시 넣어야 하므로 시간과 비용이 많이 들고, 간·뇌·망막 등 세포 채취가 어려운 장기에는 아예 적용이 불가능합니다. 실제로 2021년~2025년 2월까지 국내 첨단재생의료 임상연구 승인 174건 중 유전자치료 과제는 1건에 불과할 정도로, 국내 유전자 가위 임상은 걸음마 단계입니다. 희귀유전병 환자 단체 등은 “망막처럼 체외 세포조작이 불가능한 조직의 치료를 위해 체내 방식 유전자치료가 필수적”이며 법·제도 정비가 시급하다고 호소하고 있습니다. 이에 정부도 안전성 담보를 전제로 단계적 규제 완화를 검토 중인 것으로 알려졌습니다. 실제로 최근에는 유전물질 및 핵산물질을 '인체세포등'의 정의에 포함하여, 현행법상 허용되지 않던 in-vivo 유전자치료 방식을 제도권 내에서 합법화하려는 첨단재생바이오법 일부개정안이 발의되기도 했습니다. 결국 체내 유전자 교정의 금지는 환자 안전을 최우선시한 조치이지만, 동시에 기술 발전 속도를 법제가 못 따라가는 딜레마를 보여줍니다. 향후 과학적 안전성 데이터 축적과 사회적 논의를 거쳐, 한국도 제한된 범위 내에서 in vivo 유전자치료 임상을 허용하는 방향으로 나아갈 가능성이 있습니다.
유전자치료 전문가들은 국제 협력을 통해 가이드라인을 마련하고, 위험도를 세분화하여 안전성이 담보된 분야부터 문호를 여는 것이 바람직하다고 제언하고 있습니다. 정부 차원에서도 차세대 유전자편집 치료 기술을 선도하기 위해 규제 개선과 지원책 마련이 논의되고 있어, 조만간 변화의 움직임이 있을 것으로 기대됩니다.
https://blog.naver.com/perro_law
