임상시험용 의약품의 치료 목적 승인에 대해
많은 투병 중인 환우나 보호자들의 경우 '치료 목적 승인' 또는 '응급 임상'에 대해서 잘 모르는 경우가 있고 자신에게 해당사항이 있긴 한지 헷갈리는 경우가 있다. 급한 사람이 더 아쉬운 건 맞으나 이런 제도가 좀 더 널려 알려지길 바라며 글을 쓴다.
식약처 홈페이지에서는 아래와 같이 "임상 시험용 의약품의 치료 목적 사용을 위한 가이드라인"을 제시한다. 여기서 임상 시험용 의약품이란 결국 아직 임상 중인 '신약'을 의미한다.
"말기암 또는 후천적 면역 결핍증 등 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자를 치료하려는 경우"
"생명이 위급하거나 대체 치료수단이 없는 등 총리령으로 정하는 응급환자를 치료하려는 경우"
즉, 간단하게 말하면 식약처에서 정한 치료제를 다 소진하고 현재 진행 중인 임상시험들의 자격요건에도 안 맞는 경우다. 이럴 경우 조건이 맞고 치료 목적 승인이 완료되면 제약회사는 현재 임상 진행 중인 신약을 무상으로 제공하게 된다.
위의 조건들이 객관적인 조건처럼 보이지만 사실 그렇게 객관적이진 못하다. 왜냐하면 환자나 보호자의 경우 식약처에 정한 치료제를 다 소진하였는지 아니면 남았는지 판단하기가 힘들다. 그리고 의사 또한 식약처에서 정한 치료제를 다 소진하였다고 현재 사용 가능한 임상시험들을 다 안다거나 아님 치료 목적 승인으로 고려해볼 만한 신약이 무엇이 있는지 다 알기 힘들다. 그리고 또 애매한 경우는 꼭 식약처가 정한 치료제가 남았더라도 의미 없다고 보는 경우이다. 또 하나의 장애물이 있는데 바로 신청 절차다.
정말 간단하게 말해서 치료 목적 승인의 절차는 위의 그림 혹은 아래 3단계이다.
1. 주치의 -> 제약회사 신청
2. 제약회사 승인 시, 주치의 -> 식약처 신청
3. 식약처 승인 시, 주치의 -> 병원 내 IRB 및 병원장 신청 (위 그림에선 빠져있다)
여기에 또 빠져있는 부분이 0. 환우 / 보호자 -> 주치의 신청이다. 요구하지 않았는데도 주치의가 먼저 임상 중인 약을 추천하며 치료 목적 승인절차를 받아보자고 하는 경우는 드물 테다. 하루에도 몇십 명 넘게 진료를 보는 의사가 먼저 시간을 써주기는 쉽지 않다. 왜냐하면 환우마다 상황이 다르고, 어떤 임상의약품 (신약)이 이 환우에게 맞을지 조사할 시간도 필요하고, 제약사 그리고 식약처에 신청하는 시간, 그리고 마지막으로 병원 내 행정절차를 감내해줄 시간까지 필요하기 때문이다. 이렇게 드는 시간과 노력들이 아마도 제일 큰 걸림돌이 아닌가 싶다.
위의 과정에서는 7일 정도가 2번 나와있지만 실제로 시간이 제일 오래 걸리는 부분은 3. 병원 내 승인기간이다. 과연 아래에 해당하는 환우가 7일을 2번이나 기다리고 그리고 그 이상의 시간을 기다릴 수 있을까?
"말기암 또는 후천적 면역 결핍증 등 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자를 치료하려는 경우"
"생명이 위급하거나 대체 치료수단이 없는 등 총리령으로 정하는 응급환자를 치료하려는 경우"
미국과 유럽에서도 "Expanded Access" "Compassionate Use" "Named Patient Program" 등의 이름으로 시행되고 있고 각 나라의 해당 정부 기관에서 이런 비효율성을 줄이려고 많은 노력 중에 있으나 아직은 의사도 환우들도 보호자들도 이 제도에 대해서 잘 모르는 경우가 많다.
네덜란드에 위치하고 있는 myTomorrows라는 비영리 회사는 정보의 이런 정보의 비대칭성의 개선을 위해서 의사나 환우가 연락이 올 경우 상황에 따라 지금 응급 임상이 가능한 의약품 (신약)들을 직접 제약회사에게 연락해보고 리스트를 만들어서 전달해주기도 한다.
그리고 미국 뉴욕 주립대의 경우 아예 이런 임상의약품의 치료 목적 승인을 알리는 부서까지 있다.
많은 사람들이 안 아프길 바라고, 아픈 사람들이 정보나 자원의 부족으로 치료를 못 받는 경우가 점점 줄어들길 바란다.
