미국 제약산업, FDA, 그리고 주요 정책 및 규제
미국 제약산업 관련 법, 정책, 규제들이 워낙 많기도 하고 비슷비슷한 것도 많아서 간단하게 한번 정리하고자 한다.
큼직큼직한 걸 위주로 짧게 요약해보면:
1962년 전까지 미국에서 약물의 "효과"를 증명할 필요가 없었는데 유명한 Thalidomide (탈리도마이드) 케이스로 인하여 약물의 "효과"에 대한 규제가 그제야 Keafauver-Harris Drug Amendment of 1962에 포함됨.
약물의 "효과"를 증명하려다 보니 보다 힘든 임상 시험들이 필요하게 되고 제약사들은 더 이상 신약개발에 투자를 이전만큼 안 하게 됨. 큰 시장 위주의 약물 개발에 집중이 됨.
1983년의 Orphan Drug Act of 1983으로 희귀 질병에 대한 약물 개발에 대한 의사를 보일 경우 각종 Incentive를 제공하기로 함.
Generic (카피약) 시장도 마찬가지. 카피약 만들고자 다들 임상을 하자니 개발을 아예 안 함. 1984년에 그래서 Generic은 임상 대신 Bioequivalence만 보여도 되게 만듦 (Biologics는 제외). 회사들 또 몰려옴.
또한 혁신 적인 신약 개발을 위한 각종 Incentive Program (Fast Track, Accelerated Approval 포함) - 아래 글 참고, 환자들을 위한 Expanded Access - 아래 글 참고 - 프로그램이 시작됨.
1962 개정안의 또 하나의 부작용은 FDA도 멘붕. 리뷰할 약물이 너무 많아짐.
그래서 1992년에 Prescription Drug User Fee Act of 1992 (PDUFA)로 아예 약물 심사 비용을 제약회사가 내게 만들어버림. 그 뒤에 추가로 비슷한 법들이 많이 통과됨 (Medical Device User Fee Act of 2002 - 의료 기기에 대한 심사비용, Generic Drug User Fee Act of 2012 - 카피약에 대한 심사비용, Biosimilar User Fee Act of 2012 - Biologics의 카피약에 해당하는 약물에 대한 심사비용)
2016의 21st Century Cures Act of 2016도 약물 심사를 좀 더 효율적으로 빨리빨리 해주자는데 의의가 있어 보임.
한마디로 말해 "규제가 없었을 때는 너무 부작용이 심한 약물이 시장에 나와서 문제여서, 규제를 추가하였더니 또 약물 개발 비용이 너무 늘어나서, 꼭 필요한 부분을 하나씩 찾아가면서 인센티브를 추가하고 있는 것" 같다.
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참조문헌:
