카피약의 불편한 진실
최근에 코로나 사태로 수많은 웨비나가 열리고 컨퍼런스들이 온라인으로 진행되면서 볼 것이 너무 많다.
최근에 우연한 기회에 Katherine Eban이라는 기자의 발표에 들어갔고 처음에는 그냥 책 홍보회 정도로 생각했었다. 알고 보니 TED에도 발표.
내용을 보아하니 미국에서 환자들이 카피약 (Generic)을 먹기 시작하고부터 불편한 부작용이 생겼고, 어떤 의사가 Katherine에게 연락을 해서 좀 뭔가 이상하다고 말했다고 한다.
그때부터 Katherine은 탐사기자답게 여기저기 도움을 받아 인도와 중국에 주로 있는 카피약 공장들 (미국의 카피약의 80% 정도가 인도와 중국에서 만들어진다고 한다)의 경영상태를 파악한다.
충격적인 사실은 1) 데이터 조작은 물론이고 2) 여기저기 벌레 3) FDA에서 검사하러 오면 관광까지 시켜주는 관행까지.. 미국에서는 공장 방문 시 불시에 가지만 외국에 있는 공장은 어쩔 수 없이 비행기를 타기에 미리 일정을 조율하는 것도 한몫했다는 내용.
그럼 어디서부터 문제일까?
1. 잘 생각해보면 이렇다. 약은 개발하는 비용이 비싸다. 그러니깐 정부가 정책을 잘 펴고 권장하는 제도를 잘 못 피면 신약개발이 잘 되지 않는다. 그렇기 때문에 미국 FDA는 수많은 제도로 신약 개발을 권장한다.
대충 이런 거다. 야 너 만들면 독점권을 줘서라도 오랫동안 돈 벌어서 꼭 손해 안 보게 해 줄게.
2. 그러다 보니, 약값이 올라간다. 그러면 많은 사람들이 혜택을 못 본다. 그래서 FDA가 또 권장을 하는 부분이 카피약이다. 특허권이나 독점권이 끝나고 나면 지네릭을 만들 수 있고 FDA는 카피약은 임상은 하지 않아도 되고 Bioequivalence만 보여주게 만들었다.
임상을 하지 않아도 되다 보니 카피약 제약회사들의 Incentive는 높아지고 다행히도 독점권과 특허권이 끝나면 카피약들이 출시되어 많은 환자들이 저렴한 가격에 같은(?) 약을 쓸 수 있게 된다.
3. 엥? 그러다 보니 카피약들의 질이 떨어지게 된 거다. 직접 임상을 안 하다 보니 혹시 모를 부작용이나 효과의 차이에 있어서 실제 테스팅이 안되고, Bioequivalence를 보여주는 data만 어떻게 잘 만들면 바로 pass인 것이다.
그럼 어쩌라고?
그러게 말이다. 만약 Katherine이 밝힌 사실이 대부분의 카피약 제조사에서 문제로 드러나게 되면 다음과 같은 최악의 시나리고 생겨날지도 모른다.
4. FDA는 이제 카피약도 임상을 하게 만든다. 아니면 다른 방법으로 좀 더 힘들게 통과시킨다.
5. 카피약 출시 빈도가 줄어들고 카피약 만들 회사들도 인센티브가 줄어든다.
6. 오리지널 약들을 만들던 회사는 좀 더 오랫동안 시장독점권을 가지게 되고 가격을 더 올릴 수 있다.
7. 사회적으로 얻는 이익보다 손실이 크다.
이런 일이 안 일어나길 바라지만! 또 카피약의 콸리 티 문제도 중요하기에 어떻게 이런 문제를 제도로 풀어나갈지 지켜보는 수밖에.. 트럼프라면 단순하게 무조건 다 미국에서 만들라고 하려나 모르겠다.
관련 포스트:
